Midtvestens kost- og motionsforsøg (M-DEx)
Vægtstyring i landdistrikter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af overvægt/fedme er betydeligt højere blandt beboere i landdistrikter sammenlignet med deres byer. Nylig fokus på at levere sundhedspleje til hele mennesker tyder på, at primære klinikker i landdistrikterne kan udgøre en ideel ramme for levering af vægtkontrol.
Dette studie er et randomiseret forsøg med 3 grupper for at evaluere interventionslevering. Efterforskerne vil randomisere 200 overvægtige/fede voksne indbyggere i landlige byer (bybefolkning < 50.000), som får sundhedspleje på primære klinikker, til en af tre grupper i et 18 måneders forsøg (6 måneders vægttab; 12 måneders vægtvedligeholdelse).
Gruppe 1) Gruppetelefon (GP)/Portionskontrollerede måltider (PCM)
Gruppe 2) Individuel telefon (IP)/PCM
Gruppe 3) Forbedret sædvanlig pleje (EUC)/konventionel kost (CD)
Alle deltagere vil modtage et progressivt fysisk aktivitetsprogram. Fysisk aktivitet vil udvikle sig fra 45 min/uge i måned 1 til 225 min/uge i måned 4 og forblive på 225 min/uge i løbet af 18 måneders undersøgelsen for gruppe 1 og 2. Fysisk aktivitet vil udvikle sig fra 45 min/uge i måned 1 til 150 min/uge i måned 4 og forbliv på 150 min/uge i varigheden af 18 måneders undersøgelsen for gruppe 3.
Deltagerne på CD'en vil blive bedt om at indtage en ernæringsmæssigt afbalanceret diæt med reduceret energi, højt volumen, lavere fedtindhold (fedtstof = 20-30 % energi) anbefalet af Academy of Nutrition and Dietetics og USDA's MyPlate-tilgang. Eksempler på madplaner bestående af foreslåede portioner af proteiner, korn, frugt og grøntsager, mejeriprodukter og fedt baseret på den enkeltes energibehov vil blive givet. Deltagere, der bruger PCM, vil indtage PCM'er med tilsætning af 5 frugter og grøntsager om dagen under vægttab.
EUC vil mødes med en sundhedspædagog hver 6. måned for at diskutere vægthåndteringsemner. GP & IP vil modtage vægtstyringsinterventionen over telefonen ugentligt under vægttab og hver anden uge under vægtvedligeholdelse, sporing af kost og fysisk aktivitet og vil indsende resultaterne til en sundhedspædagog forud for hvert møde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks 25 til 45 kg/m2
- Godkendelse fra primærlæge
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet
- Deltagelse i vægttab eller fysisk aktivitetsprogram i de foregående 6 måneder
- Mere end 3,30 minutters planlagt træning/uge
- Ikke vægtstabil (+/-4,6 kg) i 3 måneder før indtagelse
- Ønsker ikke at blive randomiseret til 1 af de 3 undersøgelsesgrupper
- Rapportér, at du er gravid i løbet af de foregående 6 måneder eller planlagt graviditet i de efterfølgende 18 måneder
- Alvorlig medicinsk risiko såsom kræft, nylig hjertebegivenhed
- Nuværende brug af antipsykotika eller ubehandlet depression
- Overholdelse af specialiserede diætregimer (fødevareallergi, vegetarisk, makrobiotisk)
- Binge eating disorder
- Planlægger at filme til et sted og ikke længere have adgang til landdistriktsklinikken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppetelefonkonference
Levering: Gruppetelefondiæt: PCM'er
|
Portionskontrollerede måltider giver bekvemt pakket mad med lavt energiindhold og højt næringsindhold.
Vægtstyringsprogram leveret via gruppekonference.
|
|
Eksperimentel: Individuelt telefonopkald
Levering: Individuelt telefonopkald Diæt: PCM'er
|
Portionskontrollerede måltider giver bekvemt pakket mad med lavt energiindhold og højt næringsindhold.
Vægtstyringsprogram leveret via individuelt telefonopkald.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Levering: Ansigt-til-ansigt diæt: Konventionel diæt
|
Konventionel diæt (CD) vil bestå af en ernæringsmæssigt afbalanceret diæt med reduceret energi, høj volumen, lavere fedtindhold (fedt = 20-30 % energi) baseret på USDA's MyPlate-anbefalinger.
Vægtstyringsemner leveret ansigt til ansigt på klinikkontoret hver 6. måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig vægtændring over 6 måneder
Tidsramme: Ændring i baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig vægtændring (kg) af deltagere mellem de tre undersøgelsesgrupper.
|
Ændring i baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI over 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig BMI-ændring (kg/m^2) for deltagere mellem de tre undersøgelsesgrupper.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds over 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline - 6 måneder
|
Gennemsnitlig taljeomkredsændring (cm) i de tre undersøgelsesgrupper.
|
Ændring fra baseline - 6 måneder
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i fastende triglycerider vil blive sammenlignet på tværs af alle behandlingsarme.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i fastende HDL-kolesterol vil blive sammenlignet på tværs af alle behandlingsarme.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk over 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk vil blive sammenlignet på tværs af alle behandlingsarme.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i fastende glukose over 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i fastende glukose vil blive sammenlignet på tværs af alle behandlingsarme.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostningseffektivitet blev beregnet for gruppen som de gennemsnitlige samlede omkostninger for interventionsarmen (GP eller IP) divideret med det gennemsnitlige vægttab efter 6 måneder af interventionsarmen.
Omkostninger forbundet med levering af den 6-måneders vægttabsintervention, inklusive forsyninger og interventionsimplementering, blev anslået i 2019 amerikanske dollars.
Forsyningsomkostninger, dvs. skridttællere, deltagernotesbøger, levering og forsendelse af kaloriefattige shakes og trykt materiale til GP- og IP-armene.
Implementeringsomkostninger, det vil sige tid afsat til interventionstræning, forberedelse og levering af adfærdssessioner og e-mail-kontakter med deltagere, blev estimeret som den tid brugt i disse aktiviteter opnået fra interventionistiske timesedler ganget med interventionisternes timeløn.
Da omkostningseffektivitetsresultatmålet er et forhold mellem to tilfældige variable, er der ingen sprednings-/præcisionsmål rapporteret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSCL03396
- R01DK108732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .