用于血管愈合和血栓形成的 DXR 支架：OCT 研究
2016年10月18日 更新者：Sang-Wook Kim、Chung-Ang University
DUAL 药物洗脱支架（DXR 支架）对血管愈合和血栓形成的评估：光学相干断层扫描研究
本研究的目的是通过光学相干断层扫描评估新型双药物洗脱支架（DXR 支架）的功效，该支架缓慢释放西洛他唑和紫杉醇，用于支架覆盖、贴壁不良和血栓形成。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国、35365
- Konyang University Hospital
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Jeju、大韩民国
- Jeju National University Hospital
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Seoul、大韩民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、02447
- Kyunghee University Medical Center
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Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
使用DXR支架进行冠状动脉介入治疗的患者
描述
纳入标准：
病人
- 年龄 >=19 岁
- 有创冠状动脉造影临床指征
- 患者有能力并愿意提供书面知情同意书
血管造影
- 局限于自身冠状动脉的冠状动脉疾病
- 有创冠状动脉造影显示 >50% 直径狭窄
- 参考直径2.5-4.0mm， 病灶长度≤30mm
排除标准：
病人
- 无法提供书面知情同意
- 研究者决定可能影响试验的严重合并症
- 预先对目标血管进行 CABG
- NYHA III 级或 IV 级或左心室射血分数低于 30% 的充血性心力衰竭
- 手术后 72 小时内既往 ST 段抬高心肌梗死
- 血液动力学或电不稳定，包括休克
- 严重冠状动脉痉挛，与导管无关
- 怀孕或可能的怀孕状态
- 对含碘造影剂过敏
- 血清肌酐 >=1.7 mg/dL 或肌酐清除率 <= 30 ml/min
- ST段抬高型心肌梗死
血管造影 (OCT)
- 左主干病
- 严重钙化病变
- 严重曲折，或血管造影 TIMI 血流 0 级或 1 级，或研究者决定不适合 OCT 程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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DXR支架组
使用 DXR 支架进行冠状动脉介入治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架支柱覆盖率（未覆盖支柱的发生率）
大体时间：6个月
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冠状动脉造影与 OCT 随访
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架贴壁不良
大体时间：6个月
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冠状动脉造影与 OCT 随访
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6个月
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支架内血栓
大体时间：6个月
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冠状动脉造影与 OCT 随访
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件（全因死亡、中风、意外血运重建）
大体时间：1年
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临床结果跟进
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1年
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长期主要心血管事件 主要不良心血管事件（全因死亡、中风、意外血运重建）
大体时间：3年
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临床结果跟进
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sang-Wook Kim, MD, PhD、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月12日
首次发布 (估计)
2016年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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