Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent DXR do gojenia naczyń i tworzenia skrzepliny: badanie OCT

18 października 2016 zaktualizowane przez: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University

Ocena stentu DUAL uwalniającego lek (stentu DXR) pod kątem gojenia naczyń i powstawania skrzepliny: badanie optycznej koherentnej tomografii

Celem tego badania jest ocena skuteczności nowego podwójnego stentu uwalniającego lek (stent DXR), który powoli uwalnia zarówno cilostazol, jak i paklitaksel, w zakresie pokrycia rozpórki, nieprawidłowego położenia i tworzenia skrzepliny, ocenianej za pomocą optycznej koherentnej tomografii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Jeju, Republika Korei
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani interwencji wieńcowej ze stentem DXR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent

    • Wiek >=19 lat
    • Wskazania kliniczne do inwazyjnej koronarografii
    • Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  2. angiograficzny

    • choroba wieńcowa ograniczona do natywnej tętnicy wieńcowej
    • >50% zwężenie średnicy w inwazyjnej angiografii wieńcowej
    • średnica referencyjna 2,5-4,0mm, długość zmiany ≤30 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent

    • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
    • Poważna choroba współistniejąca, która może wpłynąć na badanie na podstawie decyzji badaczy
    • Przed CABG do naczynia docelowego
    • Zastoinowa niewydolność serca z klasą III lub IV wg NYHA lub frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 30%
    • Przebyty zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 72 godzin od zabiegu
    • Niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna, w tym wstrząs
    • Poważny skurcz tętnicy wieńcowej niezwiązany z cewnikiem
    • Ciąża lub możliwy stan ciąży
    • Alergia na jodowy środek kontrastowy
    • Kreatynina w surowicy >=1,7 mg/dl lub klirens kreatyniny <= 30 ml/min
    • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

  2. angiograficzna (OCT)

    • Lewa główna choroba
    • Silnie zwapniona zmiana
    • Poważnie kręty lub stopień przepływu TIMI 0 lub 1 w angiografii lub nieodpowiedni do procedury OCT na podstawie decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa stentów DXR
Pacjenci poddawani interwencji wieńcowej ze stentem DXR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie rozpórki stentu (występowanie niezakrytej rozpórki)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Koronarografia z kontrolą OCT
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złe położenie stentu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Koronarografia z kontrolą OCT
6 miesiąc
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Koronarografia z kontrolą OCT
6 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (zgon z dowolnej przyczyny, udar mózgu, nieoczekiwana rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwacja wyniku klinicznego
1 rok
długoterminowe poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar, nieoczekiwana rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 3 lata
Obserwacja wyniku klinicznego
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung-Ang University

Współpracownicy

Ulsan University Hospital
Korea University Guro Hospital
Jeju National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Konyang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2015201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj