Стент DXR для заживления сосудов и образования тромбов: исследование ОКТ
18 октября 2016 г. обновлено: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University
Оценка стента DUAL с лекарственным покрытием (стента DXR) для заживления сосудов и образования тромбов: исследование оптической когерентной томографии
Целью данного исследования является оценка эффективности нового стента с двойным лекарственным покрытием (стента DXR), который медленно высвобождает как цилостазол, так и паклитаксел, в отношении покрытия распорки, мальаппозиции и образования тромбов, оцененных с помощью оптической когерентной томографии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35365
- Konyang University Hospital
-
Jeju, Корея, Республика
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие вмешательство на коронарных артериях с помощью стента DXR
Описание
Критерии включения:
Пациент
- Возраст >=19 лет
- Клинически показана инвазивная коронарография.
- Пациент, способный и желающий дать письменное информированное согласие
Ангиографический
- ишемическая болезнь сердца, ограниченная нативной коронарной артерией
- Стеноз >50% диаметра по данным инвазивной коронарной ангиографии
- опорный диаметр 2,5-4,0 мм, длина поражения ≤30 мм
Критерий исключения:
Пациент
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на исследование по решению исследователей
- До АКШ до целевого сосуда
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA или фракция выброса левого желудочка менее 30%
- Предшествующий инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 72 часов после процедуры
- Гемодинамическая или электрическая нестабильность, включая шок
- Серьезный спазм коронарных артерий, не связанный с катетером
- Беременность или возможное состояние беременности
- Аллергия на йодсодержащее контрастное вещество
- Креатинин сыворотки >=1,7 мг/дл или клиренс креатинина <= 30 мл/мин
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
Ангиографический (ОКТ)
- Левая основная болезнь
- Сильно кальцинированное поражение
- Сильно извилистый, или степень кровотока TIMI 0 или 1 по данным ангиографии, или не подходит для процедуры ОКТ по решению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа стентов DXR
Пациенты, перенесшие коронарное вмешательство со стентом DXR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие стойки стентом (Частота непокрытой стойки)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коронарография с контролем ОКТ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неправильное расположение стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коронарография с контролем ОКТ
|
6 месяцев
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коронарография с контролем ОКТ
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (смерть от всех причин, инсульт, неожиданная реваскуляризация)
Временное ограничение: 1 год
|
Наблюдение за клиническим исходом
|
1 год
|
|
длительное серьезное сердечно-сосудистое событие серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (смерть от всех причин, инсульт, неожиданная реваскуляризация)
Временное ограничение: 3 года
|
Наблюдение за клиническим исходом
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2015201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .