혈관 치유 및 혈전 형성을 위한 DXR 스텐트: OCT 연구
2016년 10월 18일 업데이트: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University
혈관 치유 및 혈전 형성을 위한 DUAL 약물 용출 스텐트(DXR Stent)의 평가: 광간섭 단층 촬영 연구
이 연구의 목적은 cilostazol과 paclitaxel을 천천히 방출하는 새로운 이중 약물 용출 스텐트(dual drug-eluting stent, DXR stent)의 광간섭 단층 촬영으로 평가되는 버팀대 범위, 병위 및 혈전 형성에 대한 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35365
- Konyang University Hospital
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Jeju, 대한민국
- Jeju National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyunghee University Medical Center
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
DXR 스텐트로 관상동맥 중재술을 시행하는 환자
설명
포함 기준:
인내심 있는
- 연령 >=19세
- 침습적 관상동맥 조영술에 대한 임상적 적응증
- 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있는 환자
혈관조영술
- 천연 관상 동맥에 국한된 관상 동맥 질환
- 침습적 관상동맥 조영술에 의한 >50% 직경의 협착증
- 기준 직경 2.5-4.0mm, 병변 길이 ≤30mm
제외 기준:
인내심 있는
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 연구자의 결정에 따라 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반이환
- 대상 선박에 대한 이전 CABG
- NYHA Class III 또는 IV 또는 좌심실 박출률이 30% 미만인 울혈성 심부전
- 시술 후 72시간 이내 이전 ST 상승 심근경색
- 쇼크를 포함한 혈역학적 또는 전기적 불안정
- 카테터와 무관한 심각한 관상동맥 경련
- 임신 또는 가능한 임신 상태
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 혈청 크레아티닌 >=1.7 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 <= 30 ml/min
- ST 상승 심근 경색
혈관조영술(OCT)
- 왼쪽 주요 질병
- 심하게 석회화된 병변
- 심하게 구불구불하거나, 혈관 조영술에 의해 TIMI 흐름 등급 0 또는 1이거나, 조사관의 결정에 의해 OCT 절차에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DXR 스텐트 그룹
DXR 스텐트로 관상동맥 중재술을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 스트럿 커버리지(커버되지 않은 스트럿 발생)
기간: 6개월
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OCT 후속 조치를 통한 관상 동맥 조영술
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 위치 불량
기간: 6개월
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OCT 후속 조치를 통한 관상 동맥 조영술
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6개월
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스텐트 혈전증
기간: 6개월
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OCT 후속 조치를 통한 관상 동맥 조영술
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용(모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 예상치 못한 혈관재생)
기간: 일년
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임상 결과 후속 조치
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일년
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장기 주요 심혈관 사건 주요 심혈관 부작용(모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 예상치 못한 혈관재생)
기간: 3년
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임상 결과 후속 조치
|
3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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