Stent DXR pour la cicatrisation vasculaire et la formation de thrombus : étude OCT
18 octobre 2016 mis à jour par: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University
Évaluation du stent à élution de médicament DUAL (stent DXR) pour la cicatrisation vasculaire et la formation de thrombus : une étude de tomographie par cohérence optique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau stent à élution médicamenteuse double (stent DXR), qui libère lentement à la fois le cilostazol et le paclitaxel, pour la couverture des entretoises, la malapposition et la formation de thrombus, évaluée par une tomographie à cohérence optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sang-Wook Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-6299-1260
- E-mail: swivus@gmail.com
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de, 35365
- Konyang University Hospital
-
Contact:
- Jangho Bae
- Numéro de téléphone: +82-42-600-9409
- E-mail: janghobae@yahoo.co.kr
-
Chercheur principal:
- Jangho Bae, MD, PhD
-
Jeju, Corée, République de
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
Chercheur principal:
- JIN WON KIM, MD, PhD
-
Contact:
- JIN WON KIM
- Numéro de téléphone: +82-2-2626-1899
- E-mail: kjwmm@korea.ac.kr
-
Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Ulsan, Corée, République de, 44033
- Ulsan University Hospital
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Contact:
- Eun Seok Shin
- Numéro de téléphone: +82-52-250-8838
- E-mail: sesim1989@gmail.com
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Chercheur principal:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients qui subissent une intervention coronarienne avec un stent DXR
La description
Critère d'intégration:
Patient
- Âge >=19 ans
- Cliniquement indiqué à la coronarographie invasive
- Patient capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit
Angiographie
- maladie coronarienne confinée à l'artère coronaire native
- > 50 % de sténose de diamètre par coronarographie invasive
- diamètre de référence 2,5-4,0 mm, longueur de la lésion ≤30 mm
Critère d'exclusion:
Patient
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Comorbidité grave pouvant affecter l'essai sur décision des investigateurs
- Pontage coronarien antérieur au vaisseau cible
- Insuffisance cardiaque congestive avec classe NYHA III ou IV ou fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST antérieur dans les 72 heures suivant l'intervention
- Instabilité hémodynamique ou électrique, y compris choc
- Spasme grave de l'artère coronaire, non lié au cathéter
- Grossesse ou possible état de grossesse
- Allergie au produit de contraste iodé
- Créatinine sérique >= 1,7 mg/dL ou clairance de la créatinine <= 30 ml/min
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
Angiographie (OCT)
- Maladie principale gauche
- Lésion fortement calcifiée
- Sévèrement tortueux, ou flux TIMI de grade 0 ou 1 par angiographie, ou inapproprié pour la procédure OCT par décision des investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'endoprothèses DXR
Patients subissant une intervention coronarienne avec un stent DXR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture de l'entretoise de l'endoprothèse (incidence de l'entretoise non couverte)
Délai: 6 mois
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Angiographie coronarienne avec suivi OCT
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mal-apposition de l'endoprothèse
Délai: 6 mois
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Angiographie coronarienne avec suivi OCT
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6 mois
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Thrombose de stent
Délai: 6 mois
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Angiographie coronarienne avec suivi OCT
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événement cardiovasculaire indésirable majeur (décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, revascularisation inattendue)
Délai: 1 an
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Suivi des résultats cliniques
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1 an
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événement cardiovasculaire majeur à long terme événement cardiovasculaire indésirable majeur (décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, revascularisation inattendue)
Délai: 3 années
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Suivi des résultats cliniques
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Première publication (Estimation)
14 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2015201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .