Stent DXR para la cicatrización vascular y la formación de trombos: estudio OCT
18 de octubre de 2016 actualizado por: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University
Evaluación del stent liberador de fármaco DUAL (stent DXR) para la cicatrización vascular y la formación de trombos: un estudio de tomografía de coherencia óptica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un novedoso stent liberador de fármaco dual (stent DXR), que libera lentamente tanto cilostazol como paclitaxel, para la cobertura del puntal, la mala aposición y la formación de trombos, evaluada mediante una tomografía de coherencia óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sang-Wook Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-6299-1260
- Correo electrónico: swivus@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daejeon, Corea, república de, 35365
- Konyang University Hospital
-
Contacto:
- Jangho Bae
- Número de teléfono: +82-42-600-9409
- Correo electrónico: janghobae@yahoo.co.kr
-
Investigador principal:
- Jangho Bae, MD, PhD
-
Jeju, Corea, república de
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Investigador principal:
- JIN WON KIM, MD, PhD
-
Contacto:
- JIN WON KIM
- Número de teléfono: +82-2-2626-1899
- Correo electrónico: kjwmm@korea.ac.kr
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Contacto:
- Eun Seok Shin
- Número de teléfono: +82-52-250-8838
- Correo electrónico: sesim1989@gmail.com
-
Investigador principal:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes intervenidos de arteria coronaria con stent DXR
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente
- Edad >=19 años
- Clínicamente indicado para angiografía coronaria invasiva
- Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
angiográfico
- enfermedad arterial coronaria confinada a la arteria coronaria nativa
- >50% de estenosis de diámetro por angiografía coronaria invasiva
- diámetro de referencia 2,5-4,0 mm, longitud de la lesión ≤30 mm
Criterio de exclusión:
Paciente
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Comorbilidad grave que puede afectar al ensayo por decisión de los investigadores
- CABG anterior al vaso objetivo
- Insuficiencia cardíaca congestiva con clase III o IV de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30 %
- Infarto de miocardio con elevación del ST previo dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
- Inestabilidad hemodinámica o eléctrica incluyendo shock
- Espasmo grave de la arteria coronaria, no relacionado con el catéter
- Embarazo o posible estado de embarazo
- Alergia al agente de contraste yodado
- Creatinina sérica >= 1,7 mg/dl o aclaramiento de creatinina <= 30 ml/min
- Infarto de miocardio con elevación del ST
Angiografía (OCT)
- Enfermedad principal izquierda
- Lesión severamente calcificada
- Severamente tortuoso, o flujo TIMI grado 0 o 1 por angiografía, o inapropiado para el procedimiento OCT por decisión de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de stent DXR
Pacientes intervenidos coronariamente con stent DXR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura del puntal del stent (incidencia de puntal descubierto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Angiografía coronaria con seguimiento por OCT
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mala aposición del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Angiografía coronaria con seguimiento por OCT
|
6 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Angiografía coronaria con seguimiento por OCT
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evento cardiovascular adverso mayor (muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, revascularización inesperada)
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguimiento de resultados clínicos
|
1 año
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Evento cardiovascular mayor a largo plazo Evento cardiovascular adverso mayor (muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, revascularización inesperada)
Periodo de tiempo: 3 años
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Seguimiento de resultados clínicos
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2015201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .