血管治癒と血栓形成のための DXR ステント: OCT 研究
2016年10月18日 更新者：Sang-Wook Kim、Chung-Ang University
血管治癒と血栓形成のためのDUAL薬剤溶出ステント（DXRステント）の評価：光干渉断層撮影研究
この研究の目的は、シロスタゾールとパクリタキセルの両方をゆっくりと放出する新しいデュアル薬剤溶出ステント（DXR ステント）の、ストラット被覆率、不正付着、血栓形成に対する有効性を光干渉断層撮影法で評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sang-Wook Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-6299-1260
- メール：swivus@gmail.com
研究場所
-
-
-
Daejeon、大韓民国、35365
- Konyang University Hospital
-
コンタクト：
- Jangho Bae
- 電話番号：+82-42-600-9409
- メール：janghobae@yahoo.co.kr
-
主任研究者：
- Jangho Bae, MD, PhD
-
Jeju、大韓民国
- Jeju National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
主任研究者：
- JIN WON KIM, MD, PhD
-
コンタクト：
- JIN WON KIM
- 電話番号：+82-2-2626-1899
- メール：kjwmm@korea.ac.kr
-
Seoul、大韓民国、02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
-
コンタクト：
- Eun Seok Shin
- 電話番号：+82-52-250-8838
- メール：sesim1989@gmail.com
-
主任研究者：
- Eun Seok Shin, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
DXR ステントによる冠動脈インターベンションを受ける患者
説明
包含基準:
忍耐強い
- 年齢 >= 19 歳
- 侵襲性冠動脈造影が臨床的に適応されている
- 患者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
血管造影
- 本来の冠動脈に限定された冠動脈疾患
- 侵襲的冠動脈造影による直径>50%の狭窄
- 基準直径2.5-4.0mm、 病変の長さ ≤ 30 mm
除外基準:
忍耐強い
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 研究者の判断により治験に影響を与える可能性のある重篤な併存疾患
- ターゲット血管への事前の CABG
- NYHAクラスIIIまたはIV、または左心室駆出率が30％未満のうっ血性心不全
- 術後72時間以内にST上昇心筋梗塞の既往歴がある
- ショックを含む血行力学的または電気的不安定性
- カテーテルとは関係のない重篤な冠動脈けいれん
- 妊娠または妊娠の可能性がある状態
- ヨード造影剤に対するアレルギー
- 血清クレアチニン >= 1.7 mg/dL またはクレアチニン クリアランス <= 30 ml/分
- ST上昇心筋梗塞
血管造影（OCT）
- 左主疾患
- 重度の石灰化病変
- 重度の蛇行、または血管造影によるTIMIフローグレード0または1、または研究者の判断によるOCT処置には不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
DXRステントグループ
DXR ステントによる冠動脈インターベンションを受ける患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステントストラットの被覆率（被覆されていないストラットの発生率）
時間枠：6ヶ月
|
OCT フォローアップを伴う冠動脈造影
|
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステントの位置ずれ
時間枠：6ヶ月
|
OCT フォローアップを伴う冠動脈造影
|
6ヶ月
|
|
ステント血栓症
時間枠：6ヶ月
|
OCT フォローアップを伴う冠動脈造影
|
6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な心血管有害事象（全死因死亡、脳卒中、予期せぬ血行再建術）
時間枠：1年
|
臨床転帰の追跡調査
|
1年
|
|
長期にわたる重大な心血管イベント 重大な有害な心血管イベント（全死因死、脳卒中、予期せぬ血行再建）
時間枠：3年
|
臨床転帰の追跡調査
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sang-Wook Kim, MD, PhD、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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