Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DXR-stent för vaskulär läkning och trombbildning: OCT-studie

18 oktober 2016 uppdaterad av: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University

Utvärdering av DUAL Drug-eluing Stent (DXR-stent) för vaskulär läkning och trombbildning: en studie av optisk koherenstomografi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en ny dubbel läkemedelsavgivande stent (DXR-stent), som långsamt frisätter både cilostazol och paklitaxel, för struttäckning, malapposition och trombbildning, bedömd med en optisk koherenstomografi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sang-Wook Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-6299-1260
  • E-post: swivus@gmail.com

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35365
        • Konyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jangho Bae, MD, PhD
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
        • Huvudutredare:
          • JIN WON KIM, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår kranskärlsintervention med DXR-stent

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient

    • Ålder >=19 år
    • Kliniskt indicerat för invasiv kranskärlsangiografi
    • Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

  2. Angiografisk

    • kranskärlssjukdom begränsad till inhemsk kransartär
    • >50 % diameter stenos genom invasiv kranskärlsangiografi
    • referensdiameter 2,5-4,0 mm, lesionslängd ≤30 mm

Exklusions kriterier:

  1. Patient

    • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
    • Allvarlig samsjuklighet som kan påverka rättegången genom beslut av utredare
    • Före CABG till målfartyg
    • Kongestiv hjärtsvikt med NYHA klass III eller IV eller vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 30 %
    • Tidigare hjärtinfarkt med ST-höjning inom 72 timmar från ingreppet
    • Hemodynamisk eller elektrisk instabilitet inklusive stötar
    • Allvarlig kranskärlspasm, inte relaterad till kateter
    • Graviditet eller eventuellt gravidstatus
    • Allergi mot joderat kontrastmedel
    • Serumkreatinin >=1,7 mg/dL eller kreatininclearance <= 30 ml/min
    • ST-höjning hjärtinfarkt

  2. Angiografisk (OKT)

    • Vänster huvudsjukdom
    • Svårt förkalkad lesion
    • Svårt slingrande, eller TIMI-flödesgrad 0 eller 1 genom angiografi, eller olämpligt för OCT-förfarande enligt utredarnas beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
DXR stentgrupp
Patienter som genomgår kranskärlsintervention med DXR-stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentstagtäckning (Förekomst av otäckt stöd)
Tidsram: 6 månader
Koronar angiografi med OCT uppföljning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentfel
Tidsram: 6 månader
Koronar angiografi med OCT uppföljning
6 månader
Stenttrombos
Tidsram: 6 månader
Koronar angiografi med OCT uppföljning
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarlig kardiovaskulär händelse (död av alla orsaker, stroke, oväntad revaskularisering)
Tidsram: 1 år
Uppföljning av kliniska resultat
1 år
långvarig allvarlig kardiovaskulär händelse större negativ kardiovaskulär händelse (död av alla orsaker, stroke, oväntad revaskularisering)
Tidsram: 3 år
Uppföljning av kliniska resultat
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chung-Ang University

Samarbetspartners

Ulsan University Hospital
Korea University Guro Hospital
Jeju National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Konyang University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2015201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera