DXR stent az érgyógyuláshoz és a trombusképződéshez: OCT vizsgálat
2016. október 18. frissítette: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University
A DUAL gyógyszerelúciós sztent (DXR stent) értékelése az érgyógyulás és a trombusképződés szempontjából: optikai koherencia tomográfiai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a cilostazolt és a paklitaxelt is lassan felszabadító új, kettős gyógyszer-elúciós stent (DXR stent) hatékonyságát a támaszok lefedésére, a helytelen helyzetre és a trombusképződésre vonatkozóan, optikai koherencia tomográfia segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35365
- Konyang University Hospital
-
Jeju, Koreai Köztársaság
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akik koszorúér beavatkozáson esnek át DXR stenttel
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg
- Életkor >=19 év
- Klinikailag invazív koszorúér angiográfiára javasolt
- A beteg képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Angiográfiás
- a natív koszorúérre korlátozódó koszorúér-betegség
- >50%-os átmérőjű szűkület invazív koszorúér angiográfiával
- referencia átmérő 2,5-4,0 mm, lézió hossza ≤30 mm
Kizárási kritériumok:
Beteg
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
- Súlyos komorbiditás, amely a vizsgálatot a nyomozók döntése alapján befolyásolhatja
- CABG előtt a cél érhez
- Pangásos szívelégtelenség NYHA III. vagy IV. osztályú vagy 30%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakcióval
- Korábbi ST elevációval járó miokardiális infarktus a beavatkozást követő 72 órán belül
- Hemodinamikai vagy elektromos instabilitás, beleértve a sokkot is
- Súlyos koszorúér-görcs, nincs összefüggésben a katéterrel
- Terhesség vagy lehetséges terhes állapot
- Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra
- Szérum kreatinin >=1,7 mg/dl vagy kreatinin clearance <= 30 ml/perc
- ST elevációval járó miokardiális infarktus
Angiográfia (OCT)
- Bal fő betegség
- Erősen elmeszesedett elváltozás
- Erősen kanyargós, vagy TIMI áramlási fokozata 0 vagy 1 angiográfia alapján, vagy a vizsgálók döntése szerint nem megfelelő az OCT eljáráshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
DXR stent csoport
Betegek, akik koszorúér-beavatkozáson esnek át DXR stenttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent rugóstag lefedettsége (fedetlen rugóstag előfordulása)
Időkeret: 6 hónap
|
Koszorúér angiográfia OCT követéssel
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent rossz helyzete
Időkeret: 6 hónap
|
Koszorúér angiográfia OCT követéssel
|
6 hónap
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 6 hónap
|
Koszorúér angiográfia OCT követéssel
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (minden okból kifolyólag halál, szélütés, váratlan revascularisatio)
Időkeret: 1 év
|
A klinikai eredmények nyomon követése
|
1 év
|
|
hosszú távú súlyos kardiovaszkuláris esemény súlyos káros kardiovaszkuláris esemény (minden okból kifolyólag halál, szélütés, váratlan revascularisatio)
Időkeret: 3 év
|
A klinikai eredmények nyomon követése
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2015201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .