- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02932995
Stent DXR para cicatrização vascular e formação de trombo: estudo OCT
18 de outubro de 2016 atualizado por: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University
Avaliação do stent farmacológico DUAL (Stent DXR) para cicatrização vascular e formação de trombos: um estudo de tomografia de coerência óptica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo stent farmacológico duplo (stent DXR), que libera lentamente cilostazol e paclitaxel, para cobertura de hastes, má aposição e formação de trombos, avaliada por tomografia de coerência óptica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sang-Wook Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-6299-1260
- E-mail: swivus@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35365
- Konyang University Hospital
-
Contato:
- Jangho Bae
- Número de telefone: +82-42-600-9409
- E-mail: janghobae@yahoo.co.kr
-
Investigador principal:
- Jangho Bae, MD, PhD
-
Jeju, Republica da Coréia
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
Investigador principal:
- JIN WON KIM, MD, PhD
-
Contato:
- JIN WON KIM
- Número de telefone: +82-2-2626-1899
- E-mail: kjwmm@korea.ac.kr
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Contato:
- Eun Seok Shin
- Número de telefone: +82-52-250-8838
- E-mail: sesim1989@gmail.com
-
Investigador principal:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a intervenção coronária com stent DXR
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente
- Idade >=19 anos
- Clinicamente indicado a angiografia coronária invasiva
- Paciente capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
angiográfico
- doença arterial coronariana confinada à artéria coronária nativa
- >50% de estenose de diâmetro por angiografia coronária invasiva
- diâmetro de referência 2,5-4,0 mm, comprimento da lesão ≤30 mm
Critério de exclusão:
Paciente
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Comorbidade grave que pode afetar o estudo por decisão dos investigadores
- Antes da CABG para o navio-alvo
- Insuficiência cardíaca congestiva com Classe III ou IV da NYHA ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento de ST prévio dentro de 72 horas do procedimento
- Instabilidade hemodinâmica ou elétrica, incluindo choque
- Espasmo arterial coronariano grave, não relacionado ao cateter
- Gravidez ou possível estado de gravidez
- Alergia ao meio de contraste iodado
- Creatinina sérica >=1,7 mg/dL ou depuração de creatinina <= 30 ml/min
- Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
Angiográfico (OCT)
- Doença principal esquerda
- Lesão severamente calcificada
- Severamente tortuoso, ou fluxo TIMI grau 0 ou 1 por angiografia, ou inapropriado para o procedimento de OCT por decisão dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo de stent DXR
Pacientes submetidos a intervenção coronária com stent DXR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cobertura do suporte do stent (incidência de suporte descoberto)
Prazo: 6 meses
|
Angiografia coronária com acompanhamento de OCT
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Má aposição de stent
Prazo: 6 meses
|
Angiografia coronária com acompanhamento de OCT
|
6 meses
|
Trombose de stent
Prazo: 6 meses
|
Angiografia coronária com acompanhamento de OCT
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
evento cardiovascular adverso maior (morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, revascularização inesperada)
Prazo: 1 ano
|
Acompanhamento de resultado clínico
|
1 ano
|
evento cardiovascular maior de longo prazo evento cardiovascular adverso maior (morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, revascularização inesperada)
Prazo: 3 anos
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Acompanhamento de resultado clínico
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2015201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .