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Stent DXR para cicatrização vascular e formação de trombo: estudo OCT

18 de outubro de 2016 atualizado por: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University

Avaliação do stent farmacológico DUAL (Stent DXR) para cicatrização vascular e formação de trombos: um estudo de tomografia de coerência óptica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo stent farmacológico duplo (stent DXR), que libera lentamente cilostazol e paclitaxel, para cobertura de hastes, má aposição e formação de trombos, avaliada por tomografia de coerência óptica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sang-Wook Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: +82-6299-1260
  • E-mail: swivus@gmail.com

Locais de estudo

      • Daejeon, Republica da Coréia, 35365
        • Konyang University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jangho Bae, MD, PhD
      • Jeju, Republica da Coréia
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
        • Investigador principal:
          • JIN WON KIM, MD, PhD
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a intervenção coronária com stent DXR

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente

    • Idade >=19 anos
    • Clinicamente indicado a angiografia coronária invasiva
    • Paciente capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  2. angiográfico

    • doença arterial coronariana confinada à artéria coronária nativa
    • >50% de estenose de diâmetro por angiografia coronária invasiva
    • diâmetro de referência 2,5-4,0 mm, comprimento da lesão ≤30 mm

Critério de exclusão:

  1. Paciente

    • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
    • Comorbidade grave que pode afetar o estudo por decisão dos investigadores
    • Antes da CABG para o navio-alvo
    • Insuficiência cardíaca congestiva com Classe III ou IV da NYHA ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
    • Infarto do miocárdio com supradesnivelamento de ST prévio dentro de 72 horas do procedimento
    • Instabilidade hemodinâmica ou elétrica, incluindo choque
    • Espasmo arterial coronariano grave, não relacionado ao cateter
    • Gravidez ou possível estado de gravidez
    • Alergia ao meio de contraste iodado
    • Creatinina sérica >=1,7 mg/dL ou depuração de creatinina <= 30 ml/min
    • Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
  2. Angiográfico (OCT)

    • Doença principal esquerda
    • Lesão severamente calcificada
    • Severamente tortuoso, ou fluxo TIMI grau 0 ou 1 por angiografia, ou inapropriado para o procedimento de OCT por decisão dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de stent DXR
Pacientes submetidos a intervenção coronária com stent DXR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura do suporte do stent (incidência de suporte descoberto)
Prazo: 6 meses
Angiografia coronária com acompanhamento de OCT
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Má aposição de stent
Prazo: 6 meses
Angiografia coronária com acompanhamento de OCT
6 meses
Trombose de stent
Prazo: 6 meses
Angiografia coronária com acompanhamento de OCT
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evento cardiovascular adverso maior (morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, revascularização inesperada)
Prazo: 1 ano
Acompanhamento de resultado clínico
1 ano
evento cardiovascular maior de longo prazo evento cardiovascular adverso maior (morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, revascularização inesperada)
Prazo: 3 anos
Acompanhamento de resultado clínico
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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