DXR stent pro cévní hojení a tvorbu trombu: studie OCT
18. října 2016 aktualizováno: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University
Hodnocení DUAL stentu uvolňujícího léčiva (DXR stent) pro cévní hojení a tvorbu trombu: studie optické koherentní tomografie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost nového duálního stentu uvolňujícího léčivo (DXR stent), který pomalu uvolňuje jak cilostazol, tak paklitaxel, pro pokrytí vzpěry, malappozici a tvorbu trombu, hodnocenou pomocí optické koherentní tomografie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35365
- Konyang University Hospital
-
Jeju, Korejská republika
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupí intervenci na koronární arterii pomocí DXR stentu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Trpěliví
- Věk >=19 let
- Klinicky indikováno k invazivní koronarografii
- Pacient schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
Angiografický
- onemocnění koronárních tepen omezené na nativní koronární tepnu
- Stenóza >50 % průměru invazivní koronarografií
- referenční průměr 2,5-4,0 mm, délka léze ≤30 mm
Kritéria vyloučení:
Trpěliví
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Závažná komorbidita, která může ovlivnit hodnocení rozhodnutím vyšetřovatelů
- Před CABG na cílové plavidlo
- Městnavé srdeční selhání s NYHA třídy III nebo IV nebo ejekční frakcí levé komory méně než 30 %
- Předchozí infarkt myokardu s elevací ST do 72 hodin od výkonu
- Hemodynamická nebo elektrická nestabilita včetně šoku
- Vážný spazmus koronárních tepen, nesouvisející s katetrem
- Těhotenství nebo možný stav těhotenství
- Alergie na jodovanou kontrastní látku
- Sérový kreatinin >=1,7 mg/dl nebo clearance kreatininu <= 30 ml/min
- Infarkt myokardu s elevací ST
Angiografické (OCT)
- Levá hlavní nemoc
- Těžce kalcifikovaná léze
- Silně klikatý nebo průtok podle TIMI stupně 0 nebo 1 podle angiografie nebo nevhodný pro postup OCT na základě rozhodnutí vyšetřovatelů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina stentů DXR
Pacienti, kteří podstoupí koronární intervenci s DXR stentem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krytí vzpěry stentu (výskyt nekryté vzpěry)
Časové okno: 6 měsíců
|
Koronarografie se sledováním OCT
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Malappozice stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
Koronarografie se sledováním OCT
|
6 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
Koronarografie se sledováním OCT
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (úmrtí ze všech příčin, mrtvice, neočekávaná revaskularizace)
Časové okno: 1 rok
|
Sledování klinického výsledku
|
1 rok
|
|
dlouhodobá velká kardiovaskulární příhoda velká nepříznivá kardiovaskulární příhoda (úmrtí ze všech příčin, mrtvice, neočekávaná revaskularizace)
Časové okno: 3 roky
|
Sledování klinického výsledku
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2015201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .