Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DXR-stent voor vasculaire genezing en trombusvorming: OCT-onderzoek

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University

Evaluatie van DUAL drug-eluting stent (DXR-stent) voor vasculaire genezing en trombusvorming: een onderzoek naar optische coherentietomografie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een nieuwe dual drug-eluting stent (DXR-stent), die langzaam zowel cilostazol als paclitaxel afgeeft, voor stutdekking, malappositie en trombusvorming, beoordeeld door een optische coherentietomografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Jeju, Korea, republiek van
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een kransslagaderinterventie ondergaan met een DXR-stent

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geduldig

    • Leeftijd >=19 jaar
    • Klinisch geïndiceerd voor invasieve coronaire angiografie
    • Patiënt in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  2. angiografisch

    • coronaire hartziekte beperkt tot inheemse kransslagader
    • Stenose met een diameter van >50% door invasieve coronaire angiografie
    • referentiediameter 2,5-4,0 mm, laesie lengte ≤30 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. Geduldig

    • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
    • Ernstige comorbiditeit die het onderzoek kan beïnvloeden door een besluit van de onderzoekers
    • Voorafgaande CABG naar doelschip
    • Congestief hartfalen met NYHA klasse III of IV of linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%
    • Eerder myocardinfarct met ST-elevatie binnen 72 uur na de procedure
    • Hemodynamische of elektrische instabiliteit inclusief shock
    • Ernstige spasme van de kransslagader, niet gerelateerd aan de katheter
    • Zwangerschap of mogelijke zwangerschapsstatus
    • Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
    • Serumcreatinine >=1,7 mg/dL of creatinineklaring <= 30 ml/min
    • ST-elevatie myocardinfarct

  2. Angiografie (OCT)

    • Linker belangrijkste ziekte
    • Ernstig verkalkte laesie
    • Ernstig kronkelig, of TIMI flow graad 0 of 1 door angiografie, of ongeschikt voor LGO-procedure door beslissing van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DXR-stentgroep
Patiënten die coronaire interventie ondergaan met een DXR-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekking van de stentsteun (incidentie van onbedekte steun)
Tijdsspanne: 6 maanden
Coronaire angiografie met OCT-follow-up
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechte plaatsing van de stent
Tijdsspanne: 6 maanden
Coronaire angiografie met OCT-follow-up
6 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 6 maanden
Coronaire angiografie met OCT-follow-up
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstig ongunstig cardiovasculair voorval (overlijden door alle oorzaken, beroerte, onverwachte revascularisatie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Follow-up van klinische resultaten
1 jaar
ernstig cardiovasculair voorval op lange termijn ernstig ongunstig cardiovasculair voorval (overlijden door alle oorzaken, beroerte, onverwachte revascularisatie)
Tijdsspanne: 3 jaar
Follow-up van klinische resultaten
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung-Ang University

Medewerkers

Ulsan University Hospital
Korea University Guro Hospital
Jeju National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Konyang University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2015201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren