Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DXR-stent for vaskulær helbredelse og trombedannelse: OCT-studie

18. oktober 2016 oppdatert av: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University

Evaluering av DUAL Drug-eluing Stent (DXR Stent) for vaskulær helbredelse og trombedannelse: en studie av optisk koherenstomografi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en ny dobbel medikamenteluerende stent (DXR-stent), som sakte frigjør både cilostazol og paklitaksel, for dekning av stag, malapposisjon og trombedannelse, vurdert ved en optisk koherenstomografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår koronar intervensjon med DXR stent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient

    • Alder >=19 år
    • Klinisk indisert for invasiv koronar angiografi
    • Pasienten er i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke

  2. Angiografisk

    • koronararteriesykdom begrenset til innfødt koronararterie
    • >50 % diameter stenose ved invasiv koronar angiografi
    • referansediameter 2,5-4,0 mm, lesjonslengde ≤30 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient

    • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
    • Alvorlig komorbiditet som kan påvirke rettssaken etter avgjørelse fra etterforskere
    • Før CABG til målfartøy
    • Kongestiv hjertesvikt med NYHA klasse III eller IV eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
    • Tidligere hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 72 timer etter inngrepet
    • Hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet inkludert sjokk
    • Alvorlig kranspulsårespasme, ikke relatert til kateter
    • Graviditet eller mulig graviditetsstatus
    • Allergi mot jodert kontrastmiddel
    • Serumkreatinin >=1,7 mg/dL eller kreatininclearance <= 30 ml/min.
    • ST elevation hjerteinfarkt

  2. Angiografisk (OCT)

    • Venstre hovedsykdom
    • Alvorlig forkalket lesjon
    • Alvorlig kronglete, eller TIMI flow grad 0 eller 1 ved angiografi, eller upassende for OCT-prosedyre etter etterforskernes avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DXR stentgruppe
Pasienter som gjennomgår koronar intervensjon med DXR stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentstagdekning (Forekomst av utildekket stag)
Tidsramme: 6 måneder
Koronar angiografi med OCT oppfølging
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentfeil
Tidsramme: 6 måneder
Koronar angiografi med OCT oppfølging
6 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder
Koronar angiografi med OCT oppfølging
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig kardiovaskulær hendelse (dødsfall av alle årsaker, hjerneslag, uventet revaskularisering)
Tidsramme: 1 år
Klinisk resultatoppfølging
1 år
langvarig alvorlig kardiovaskulær hendelse større uønsket kardiovaskulær hendelse (dødsfall av alle årsaker, hjerneslag, uventet revaskularisering)
Tidsramme: 3 år
Klinisk resultatoppfølging
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung-Ang University

Samarbeidspartnere

Ulsan University Hospital
Korea University Guro Hospital
Jeju National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Konyang University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2015201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere