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Stent DXR per la guarigione vascolare e la formazione di trombi: studio OCT

18 ottobre 2016 aggiornato da: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University

Valutazione dello stent a rilascio di farmaco DUAL (stent DXR) per la guarigione vascolare e la formazione di trombi: uno studio di tomografia a coerenza ottica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo stent doppio a rilascio di farmaco (stent DXR), che rilascia lentamente sia cilostazolo che paclitaxel, per la copertura del puntone, la malapposizione e la formazione di trombi, valutata mediante una tomografia a coerenza ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sang-Wook Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-6299-1260
  • Email: swivus@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
        • Konyang University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jangho Bae, MD, PhD
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
        • Investigatore principale:
          • JIN WON KIM, MD, PhD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento coronarico con stent DXR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente

    • Età >=19 anni
    • Clinicamente indicato per angiografia coronarica invasiva
    • Paziente capace e disposto a dare il consenso informato scritto

  2. Angiografico

    • malattia coronarica confinata all'arteria coronarica nativa
    • Stenosi del diametro >50% mediante angiografia coronarica invasiva
    • diametro di riferimento 2,5-4,0 mm, lunghezza della lesione ≤30 mm

Criteri di esclusione:

  1. Paziente

    • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
    • Grave comorbilità che può influenzare il processo per decisione degli investigatori
    • Prima CABG alla nave bersaglio
    • Insufficienza cardiaca congestizia con classe NYHA III o IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
    • Precedente infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST entro 72 ore dalla procedura
    • Instabilità emodinamica o elettrica compreso lo shock
    • Grave spasmo coronarico, non correlato al catetere
    • Gravidanza o possibile stato di gravidanza
    • Allergia al mezzo di contrasto iodato
    • Creatinina sierica >=1,7 mg/dL o clearance della creatinina <= 30 ml/min
    • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

  2. Angiografia (OCT)

    • Malattia principale sinistra
    • Lesione gravemente calcificata
    • Gravemente tortuoso, o grado di flusso TIMI 0 o 1 mediante angiografia, o inappropriato per la procedura OCT per decisione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo stent DXR
Pazienti sottoposti a intervento coronarico con stent DXR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura del montante dello stent (Incidenza del montante scoperto)
Lasso di tempo: 6 mesi
Coronarografia con follow-up OCT
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malposizionamento dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
Coronarografia con follow-up OCT
6 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
Coronarografia con follow-up OCT
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento cardiovascolare avverso maggiore (morte per tutte le cause, ictus, rivascolarizzazione inattesa)
Lasso di tempo: 1 anno
Follow-up degli esiti clinici
1 anno
evento cardiovascolare maggiore a lungo termine evento cardiovascolare avverso maggiore (morte per tutte le cause, ictus, rivascolarizzazione inattesa)
Lasso di tempo: 3 anno
Follow-up degli esiti clinici
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung-Ang University

Collaboratori

Ulsan University Hospital
Korea University Guro Hospital
Jeju National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Konyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2015201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
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