Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DXR-stent til vaskulær heling og trombedannelse: OCT-undersøgelse

18. oktober 2016 opdateret af: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University

Evaluering af DUAL Drug-eluing Stent (DXR Stent) til vaskulær heling og trombedannelse: en optisk kohærenstomografiundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny dobbelt lægemiddel-eluerende stent (DXR-stent), som langsomt frigiver både cilostazol og paclitaxel, til stiverdækning, malapposition og trombedannelse, vurderet ved en optisk kohærenstomografi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sang-Wook Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-6299-1260
  • E-mail: swivus@gmail.com

Studiesteder

      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jangho Bae, MD, PhD
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • JIN WON KIM, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår koronararterieintervention med DXR-stent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient

    • Alder >=19 år
    • Klinisk indiceret til invasiv koronar angiografi
    • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Angiografisk

    • koronararteriesygdom begrænset til hjemmehørende koronararterie
    • >50 % diameter stenose ved invasiv koronar angiografi
    • referencediameter 2,5-4,0 mm, læsionslængde ≤30 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient

    • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
    • Alvorlig komorbiditet, som kan påvirke retssagen efter en efterforskers beslutning
    • Før CABG til målfartøj
    • Kongestiv hjertesvigt med NYHA klasse III eller IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %
    • Tidligere myokardieinfarkt med ST-elevation inden for 72 timer efter indgrebet
    • Hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet inklusive stød
    • Alvorlig kranspulsårespasme, ikke relateret til kateter
    • Graviditet eller eventuel gravid status
    • Allergi over for jodholdige kontrastmidler
    • Serumkreatinin >=1,7 mg/dL eller kreatininclearance <= 30 ml/min.
    • ST elevation myokardieinfarkt
  2. Angiografisk (OCT)

    • Venstre hovedsygdom
    • Alvorligt forkalket læsion
    • Svært indviklet eller TIMI flow grad 0 eller 1 ved angiografi, eller upassende til OCT procedure efter efterforskernes beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DXR stentgruppe
Patienter, der gennemgår koronar intervention med DXR stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentstiverdækning (Forekomst af udækket stiver)
Tidsramme: 6 måneder
Koronar angiografi med OCT-opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentfejl
Tidsramme: 6 måneder
Koronar angiografi med OCT-opfølgning
6 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder
Koronar angiografi med OCT-opfølgning
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større uønsket kardiovaskulær hændelse (dødsfald af alle årsager, slagtilfælde, uventet revaskularisering)
Tidsramme: 1 år
Klinisk resultatopfølgning
1 år
langvarig større kardiovaskulær hændelse større uønsket kardiovaskulær hændelse (dødsfald af alle årsager, slagtilfælde, uventet revaskularisering)
Tidsramme: 3 år
Klinisk resultatopfølgning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner