- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02932995
DXR-stent til vaskulær heling og trombedannelse: OCT-undersøgelse
18. oktober 2016 opdateret af: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University
Evaluering af DUAL Drug-eluing Stent (DXR Stent) til vaskulær heling og trombedannelse: en optisk kohærenstomografiundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en ny dobbelt lægemiddel-eluerende stent (DXR-stent), som langsomt frigiver både cilostazol og paclitaxel, til stiverdækning, malapposition og trombedannelse, vurderet ved en optisk kohærenstomografi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sang-Wook Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-6299-1260
- E-mail: swivus@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35365
- Konyang University Hospital
-
Kontakt:
- Jangho Bae
- Telefonnummer: +82-42-600-9409
- E-mail: janghobae@yahoo.co.kr
-
Ledende efterforsker:
- Jangho Bae, MD, PhD
-
Jeju, Korea, Republikken
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Ledende efterforsker:
- JIN WON KIM, MD, PhD
-
Kontakt:
- JIN WON KIM
- Telefonnummer: +82-2-2626-1899
- E-mail: kjwmm@korea.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun Seok Shin
- Telefonnummer: +82-52-250-8838
- E-mail: sesim1989@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår koronararterieintervention med DXR-stent
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient
- Alder >=19 år
- Klinisk indiceret til invasiv koronar angiografi
- Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
Angiografisk
- koronararteriesygdom begrænset til hjemmehørende koronararterie
- >50 % diameter stenose ved invasiv koronar angiografi
- referencediameter 2,5-4,0 mm, læsionslængde ≤30 mm
Ekskluderingskriterier:
Patient
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Alvorlig komorbiditet, som kan påvirke retssagen efter en efterforskers beslutning
- Før CABG til målfartøj
- Kongestiv hjertesvigt med NYHA klasse III eller IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %
- Tidligere myokardieinfarkt med ST-elevation inden for 72 timer efter indgrebet
- Hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet inklusive stød
- Alvorlig kranspulsårespasme, ikke relateret til kateter
- Graviditet eller eventuel gravid status
- Allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Serumkreatinin >=1,7 mg/dL eller kreatininclearance <= 30 ml/min.
- ST elevation myokardieinfarkt
Angiografisk (OCT)
- Venstre hovedsygdom
- Alvorligt forkalket læsion
- Svært indviklet eller TIMI flow grad 0 eller 1 ved angiografi, eller upassende til OCT procedure efter efterforskernes beslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
DXR stentgruppe
Patienter, der gennemgår koronar intervention med DXR stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stentstiverdækning (Forekomst af udækket stiver)
Tidsramme: 6 måneder
|
Koronar angiografi med OCT-opfølgning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stentfejl
Tidsramme: 6 måneder
|
Koronar angiografi med OCT-opfølgning
|
6 måneder
|
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder
|
Koronar angiografi med OCT-opfølgning
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
større uønsket kardiovaskulær hændelse (dødsfald af alle årsager, slagtilfælde, uventet revaskularisering)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk resultatopfølgning
|
1 år
|
langvarig større kardiovaskulær hændelse større uønsket kardiovaskulær hændelse (dødsfald af alle årsager, slagtilfælde, uventet revaskularisering)
Tidsramme: 3 år
|
Klinisk resultatopfølgning
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C2015201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater