DXR-Stent zur Gefäßheilung und Thrombusbildung: OCT-Studie
18. Oktober 2016 aktualisiert von: Sang-Wook Kim, Chung-Ang University
Bewertung des DUAL Drug-eluting Stent (DXR-Stent) zur Gefäßheilung und Thrombusbildung: eine optische Kohärenztomographiestudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuartigen dualen medikamentenfreisetzenden Stents (DXR-Stent) zu bewerten, der sowohl Cilostazol als auch Paclitaxel langsam freisetzt, für Strebenabdeckung, Malapposition und Thrombusbildung, beurteilt durch eine optische Kohärenztomographie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sang-Wook Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-6299-1260
- E-Mail: swivus@gmail.com
Studienorte
-
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Daejeon, Korea, Republik von, 35365
- Konyang University Hospital
-
Kontakt:
- Jangho Bae
- Telefonnummer: +82-42-600-9409
- E-Mail: janghobae@yahoo.co.kr
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Hauptermittler:
- Jangho Bae, MD, PhD
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Jeju, Korea, Republik von
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Hauptermittler:
- JIN WON KIM, MD, PhD
-
Kontakt:
- JIN WON KIM
- Telefonnummer: +82-2-2626-1899
- E-Mail: kjwmm@korea.ac.kr
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Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Kyunghee University Medical Center
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Ulsan, Korea, Republik von, 44033
- Ulsan University Hospital
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Kontakt:
- Eun Seok Shin
- Telefonnummer: +82-52-250-8838
- E-Mail: sesim1989@gmail.com
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Hauptermittler:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Koronararterienintervention mit einem DXR-Stent unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geduldig
- Alter >=19 Jahre
- Klinisch indiziert für die invasive Koronarangiographie
- Der Patient ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Angiographisch
- koronare Herzkrankheit, die auf die natürliche Koronararterie beschränkt ist
- Stenose mit >50 % Durchmesser durch invasive Koronarangiographie
- Referenzdurchmesser 2,5–4,0 mm, Läsionslänge ≤30 mm
Ausschlusskriterien:
Geduldig
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Schwerwiegende Komorbidität, die sich nach Entscheidung der Prüfer auf die Studie auswirken kann
- Vorherige CABG zum Zielschiff
- Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse III oder IV oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion von weniger als 30 %
- Vorheriger ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
- Hämodynamische oder elektrische Instabilität einschließlich Schock
- Schwerwiegender Koronararterienspasmus, der nicht mit dem Katheter zusammenhängt
- Schwangerschaft oder möglicher Schwangerschaftsstatus
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Serumkreatinin >=1,7 mg/dL oder Kreatinin-Clearance <= 30 ml/min
- ST-Hebungs-Myokardinfarkt
Angiographisch (OCT)
- Linke Hauptkrankheit
- Stark verkalkte Läsion
- Stark gewunden oder TIMI-Flow-Grad 0 oder 1 laut Angiographie oder nach Entscheidung des Prüfarztes für das OCT-Verfahren ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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DXR-Stentgruppe
Patienten, die sich einer Koronarintervention mit DXR-Stent unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stentstrebenabdeckung (Inzidenz unbedeckter Streben)
Zeitfenster: 6 Monate
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Koronarangiographie mit OCT-Follow-up
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stentfehlstellung
Zeitfenster: 6 Monate
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Koronarangiographie mit OCT-Follow-up
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6 Monate
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 6 Monate
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Koronarangiographie mit OCT-Follow-up
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (Tod aller Ursachen, Schlaganfall, unerwartete Revaskularisation)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nachverfolgung der klinischen Ergebnisse
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1 Jahr
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Langfristiges schweres kardiovaskuläres Ereignis schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (Tod aller Ursachen, Schlaganfall, unerwartete Revaskularisation)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Nachverfolgung der klinischen Ergebnisse
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C2015201
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NEIN
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