SHR-1314 在健康受试者中的研究

纳入标准：

1. 在进行任何研究评估之前提供书面知情同意书。
2. 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性，
3. 一般健康状况良好，定义为通过详细的病史、包括生命体征测量、12 导联心电图和临床实验室测试在内的全面体格检查确定无临床相关异常。 （如果超出参考范围，则必须将评估视为“无临床意义（NCS）”）。
4. 筛选时体重指数（BMI）为 18 至 30 kg/m2（含），总体重≥50 kg。
5. 愿意并能够遵守方案中指定的预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

1. 作为研究中心工作人员的受试者或作为直接参与研究开展的申办方员工的受试者。
2. 在筛选后 5 个半衰期内或筛选后 30 天内（对于小分子）或直到预期药效学效果恢复到基线（对于生物制剂）之前使用其他研究药物，以较长者为准。
3. 怀孕或哺乳期（哺乳期）女性，其中怀孕定义为女性在受孕后直到妊娠终止的状态，在筛选或第 -1 天通过阳性人绒毛膜促性腺激素实验室测试确认。

4. 有生育能力的女性（定义为生理上能够怀孕的所有女性）和在研究期间以及给药后 2 个月（约 5 个半衰期）内不愿或不能使用有效避孕措施的男性。 有效避孕是指使用以下两种避孕方法：

   • 屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。
   • 女性绝育：在接受研究治疗之前至少六周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
   • 男性绝育
   • 使用既定的口服、注射或植入激素避孕方法，
   • 使用宫内节育器或宫内节育系统。
5. 在第 1 天给药前 56 天内和研究期间献血约 500 mL。
6. 筛选时和第 -1 天的尿液药物筛查呈阳性。
7. 在筛选后的 6 个月内，女性每周经常饮酒超过 14 杯或男性每周超过 21 杯（1 杯 = 100 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈性酒）的历史。
8. 在筛选前六个月内和研究期间的任何时间使用烟草或含尼古丁的产品（包括电子烟​​）。
9. 对任何研究生物制剂、药物或类似化学类别的药物过敏史。
10. 过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤的病史，无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
11. 结核病史或并发症。
12. 在筛查胸部 X 光片上有临床意义的异常，研究者认为这可能会影响受试者的安全或参与研究的能力；包括但不限于以前接触过结核病的证据。
13. 免疫缺陷病史，包括筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性。
14. 筛选时乙型肝炎或丙型肝炎检测结果呈阳性
15. 最近（过去 3 年内）和/或急性或慢性支气管痉挛性肺病（包括哮喘和慢性阻塞性肺病，治疗或未治疗）的复发史。
16. 在研究第 1 天之前的 3 个月内或研究期间的任何时间使用活疫苗（减毒）。
17. QuantiFERON 筛查的潜伏性结核病证据。

18. 使用以下任何一项，除非研究者和赞助商同意为非临床相关：

    1. 第 1 天给药前 4 周内服用处方药
    2. 治疗日前 7 天内服用非处方药（扑热息痛除外）。 对乙酰氨基酚的使用必须限制在每天 2 克，并且在第 1 天给药前的四个星期内使用不超过三天
    3. 在第 1 天给药前 7 天内和研究期间服用维生素疗法或膳食补充剂
    4. 在第 1 天给药前 28 天内和研究期间服用草药补充剂。