En undersøgelse af SHR-1314 i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.
2. Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening,
3. Godt generelt helbred defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse inklusive måling af vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests. (Evalueringer skal betragtes som "ikke klinisk signifikant (NCS)", hvis de ligger uden for referenceområdet).
4. Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2 (inklusive) og en samlet kropsvægt ≥50 kg ved screening.
5. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer som specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller forsøgspersoner, der er sponsormedarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter screening eller inden for 30 dage efter screening (for små molekyler), eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline (for biologiske lægemidler), alt efter hvad der er længst.
3. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil afslutningen af ​​graviditeten, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin laboratorietest ved screening eller dag -1.

4. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide) og mænd, der er uvillige eller ude af stand til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og indtil 2 måneder efter lægemiddeladministration (ca. 5 halveringstider). Effektiv prævention er defineret brug af to af følgende præventionsmetoder:

   • Barrieremetode: Kondom eller Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter).
   • Kvindelig sterilisering: har haft kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
   • Sterilisering af mænd
   • Brug af etablerede orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder,
   • Brug af en intrauterin enhed eller intrauterint system.
5. Bloddonation på ca. 500 ml inden for 56 dage før dosering på dag 1 og i undersøgelsens varighed.
6. En positiv urinmedicinsk screening ved screening og dag -1.
7. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge for kvinder eller 21 drinks/uge for mænd (1 drink = 100 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
8. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (inklusive e-cigaretter) på et hvilket som helst tidspunkt inden for seks måneder før screening og under undersøgelsens varighed.
9. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens biologiske lægemidler, lægemidler eller lægemidler af lignende kemiske klasser.
10. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
11. Historie eller komplikation af tuberkulose.
12. Har en klinisk signifikant abnormitet på screening-røntgenbilledet af thorax, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at deltage i undersøgelsen; inklusive, men ikke begrænset til, bevis for tidligere udsættelse for tuberkulose.
13. Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV) ved screening.
14. Positivt resultat af hepatitis B eller hepatitis C test ved screening
15. Nylig (inden for de sidste 3 år) og/eller tilbagevendende anamnese med akut eller kronisk bronkospastisk lungesygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom, behandlet eller ikke behandlet).
16. Brug af levende vacciner (svækket) inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1 eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
17. Bevis for latent tuberkulose ved QuantiFERON-screening.

18. Brug af et eller flere af følgende, medmindre det er aftalt som ikke-klinisk relevant af efterforskeren og sponsoren:

    1. Receptpligtig medicin inden for fire uger før dosering på dag 1
    2. Håndkøbsmedicin (ekskl. paracetamol) inden for syv dage før behandlingsdagen. Brug af paracetamol skal begrænses til 2 g om dagen og ikke mere end tre dages brug i de fire uger før dosering på dag 1
    3. Vitaminterapi eller kosttilskud inden for syv dage før dosering på dag 1 og i undersøgelsens varighed
    4. Urtetilskud inden for 28 dage før doseringen på dag 1 og i undersøgelsens varighed.