Badanie SHR-1314 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego,
3. Dobry ogólny stan zdrowia definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych. (Oceny należy uznać za „nieistotne klinicznie (NCS)”, jeśli wykraczają poza zakres referencyjny).
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i całkowita masa ciała ≥50 kg w momencie badania przesiewowego.
5. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub osoby będące pracownikami Sponsora bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
2. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (w przypadku małych cząsteczek) lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego (w przypadku leków biologicznych), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem laboratoryjnego testu gonadotropiny kosmówkowej podczas badania przesiewowego lub dnia -1.

4. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę) oraz mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania i do 2 miesięcy po podaniu leku (około 5 okresów półtrwania). Skuteczna antykoncepcja to stosowanie dwóch z następujących metod antykoncepcji:

   • Metoda barierowa: Prezerwatywa lub Kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe).
   • Sterylizacja kobiet: przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
   • Męska sterylizacja
   • Stosowanie uznanych doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji,
   • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego.
5. Oddanie krwi w ilości około 500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem dawki w dniu 1. i podczas trwania badania.
6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i dnia -1.
7. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 100 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
8. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (w tym e-papierosów) w dowolnym momencie w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania.
9. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków biologicznych, leków lub leków podobnych klas chemicznych.
10. Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
11. Historia lub powikłanie gruźlicy.
12. Ma klinicznie istotną nieprawidłowość na prześwietleniu klatki piersiowej, która w opinii badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu; w tym między innymi dowody wcześniejszego narażenia na gruźlicę.
13. Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
14. Dodatni wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego
15. Niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 lat) i/lub nawracająca w wywiadzie ostra lub przewlekła choroba skurczowa oskrzeli (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc, leczona lub nieleczona).
16. Stosowanie żywych szczepionek (atenuowanych) w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1 badania lub w dowolnym momencie badania.
17. Dowody utajonej gruźlicy przez badanie przesiewowe QuantiFERON.

18. Wykorzystanie któregokolwiek z poniższych, chyba że Badacz i Sponsor uznali je za nieistotne klinicznie:

    1. Leki na receptę w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w dniu 1
    2. Leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu) w ciągu siedmiu dni przed dniem leczenia. Stosowanie paracetamolu należy ograniczyć do 2 g dziennie i nie dłużej niż przez trzy dni w ciągu czterech tygodni poprzedzających podanie dawki w dniu 1.
    3. Terapia witaminowa lub suplementy diety w ciągu siedmiu dni przed podaniem dawki w dniu 1 i przez cały czas trwania badania
    4. Suplementy ziołowe w ciągu 28 dni przed dawkowaniem w dniu 1 i przez cały czas trwania badania.