Une étude du SHR-1314 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit avant toute évaluation d'étude.
2. Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la sélection,
3. Bon état de santé général tel que défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet comprenant la mesure des signes vitaux, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique. (Les évaluations doivent être considérées comme "non cliniquement significatives (NCS)" si elles se situent en dehors de la plage de référence).
4. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 (inclus) et un poids corporel total ≥ 50 kg au moment du dépistage.
5. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui sont des membres du personnel du site de recherche ou des sujets qui sont des employés du commanditaire directement impliqués dans la conduite de l'étude.
2. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant le dépistage, ou dans les 30 jours suivant le dépistage (pour les petites molécules), ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base (pour les produits biologiques), selon la période la plus longue.
3. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine lors du dépistage ou du jour -1.

4. Femmes en âge de procréer (définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes) et hommes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception efficace pendant l'étude et jusqu'à 2 mois après l'administration du médicament (environ 5 demi-vies). Une contraception efficace est définie par l'utilisation de deux des méthodes de contraception suivantes :

   • Méthode barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou capes cervicales).
   • Stérilisation féminine : avoir subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
   • Stérilisation masculine
   • Utilisation de méthodes de contraception hormonales établies, orales, injectées ou implantées,
   • Utilisation d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin.
5. Don de sang d'environ 500 ml dans les 56 jours précédant l'administration du jour 1 et pour la durée de l'étude.
6. Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage et au jour -1.
7. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes ou 21 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 100 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
8. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine (y compris les cigarettes électroniques) à tout moment dans les six mois précédant le dépistage et pendant la durée de l'étude.
9. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des produits biologiques à l'étude, aux médicaments ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
10. Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
11. Antécédents ou complication de tuberculose.
12. Présente une anomalie cliniquement significative sur la radiographie pulmonaire de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou sa capacité à participer à l'étude ; y compris, mais sans s'y limiter, la preuve d'une exposition antérieure à la tuberculose.
13. Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
14. Résultat positif du test de l'hépatite B ou de l'hépatite C lors du dépistage
15. Antécédents récents (au cours des 3 dernières années) et/ou récurrents de maladie pulmonaire bronchospastique aiguë ou chronique (y compris l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique, traitée ou non traitée).
16. Utilisation de vaccins vivants (atténués) dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude ou à tout moment de l'étude.
17. Preuve de tuberculose latente par dépistage QuantiFERON.

18. Utilisation de l'un des éléments suivants, sauf accord comme non cliniquement pertinent par l'investigateur et le commanditaire :

    1. Médicaments sur ordonnance dans les quatre semaines précédant le dosage du jour 1
    2. Médicaments en vente libre (hors paracétamol) dans les 7 jours précédant le jour du traitement. L'utilisation du paracétamol doit être limitée à 2 g par jour et pas plus de trois jours d'utilisation dans les quatre semaines précédant l'administration le jour 1.
    3. Vitaminothérapie ou compléments alimentaires dans les sept jours précédant l'administration du jour 1 et pendant toute la durée de l'étude
    4. Suppléments à base de plantes dans les 28 jours précédant l'administration du jour 1 et pendant toute la durée de l'étude.