Een studie van SHR-1314 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiebeoordeling wordt uitgevoerd.
2. Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar (inclusief) bij screening,
3. Een goede algemene gezondheid zoals gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek inclusief meting van vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests. (Evaluaties moeten worden beschouwd als "niet klinisch significant (NCS)" als ze buiten het referentiebereik vallen).
4. Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2 (inclusief) en een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg bij screening.
5. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures zoals gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of proefpersonen die medewerkers van de Sponsor zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
2. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na screening, of binnen 30 dagen na screening (voor kleine moleculen), of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde (voor biologische geneesmiddelen), afhankelijk van welke periode het langst is.
3. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine laboratoriumtest bij screening of Dag -1.

4. Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden) en mannen die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken tijdens het onderzoek en tot 2 maanden na toediening van het geneesmiddel (ongeveer 5 halfwaardetijden). Effectieve anticonceptie is gedefinieerd gebruik van twee van de volgende anticonceptiemethoden:

   • Barrièremethode: condoom of occlusiekap (diafragma- of cervicale/gewelfkapjes).
   • Vrouwelijke sterilisatie: chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders hebben ondergaan ten minste zes weken voordat u de studiebehandeling onderging. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
   • Mannelijke sterilisatie
   • Gebruik van gevestigde orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden,
   • Gebruik van een spiraaltje of intra-uterien systeem.
5. Bloeddonatie van ongeveer 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering op dag 1 en voor de duur van het onderzoek.
6. Een positieve urinedrugscreening bij screening en Dag -1.
7. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes/week voor vrouwen of 21 drankjes/week voor mannen (1 drankje = 100 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank) binnen 6 maanden na screening.
8. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (inclusief e-sigaretten) op elk moment binnen zes maanden voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.
9. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbiologische geneesmiddelen, geneesmiddelen of geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
10. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
11. Geschiedenis of complicatie van tuberculose.
12. Heeft een klinisch significante afwijking op de screening thoraxfoto die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek; inclusief, maar niet beperkt tot, bewijs van eerdere blootstelling aan tuberculose.
13. Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat bij screening.
14. Positief hepatitis B- of hepatitis C-testresultaat bij Screening
15. Recente (in de afgelopen 3 jaar) en/of terugkerende voorgeschiedenis van acute of chronische bronchospastische longziekte (inclusief astma en chronische obstructieve longziekte, behandeld of niet behandeld).
16. Gebruik van levende vaccins (verzwakt) binnen 3 maanden vóór studiedag 1 of op enig moment tijdens de studie.
17. Bewijs van latente tuberculose door QuantiFERON-screening.

18. Gebruik van het volgende, tenzij overeengekomen dat het niet klinisch relevant is door de onderzoeker en de sponsor:

    1. Receptmedicatie binnen vier weken voorafgaand aan dosering op dag 1
    2. Zelfzorgmedicatie (exclusief paracetamol) binnen zeven dagen voorafgaand aan de behandeldag. Het gebruik van paracetamol moet worden beperkt tot 2 g per dag en niet meer dan drie dagen in de vier weken voorafgaand aan de dosering op dag 1
    3. Vitaminetherapie of voedingssupplementen binnen zeven dagen voorafgaand aan dosering op dag 1 en voor de duur van het onderzoek
    4. Kruidensupplementen binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering op dag 1 en voor de duur van het onderzoek.