건강한 피험자에서 SHR-1314 연구

포함 기준:

1. 연구 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 스크리닝 시 만 18세 이상 55세 이하(포함)의 남성 또는 여성,
3. 상세한 병력, 활력 징후 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 식별된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의되는 양호한 일반 건강. (참조 범위를 벗어나는 경우 평가는 "임상적으로 유의하지 않음(NCS)"으로 간주되어야 합니다.)
4. 18~30kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI) 및 스크리닝 시 총 체중 ≥50kg.
5. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 프로토콜에 명시된 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 자.

제외 기준:

1. 시험 기관 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 직원인 피험자.
2. 스크리닝 반감기 5일 이내, 스크리닝 후 30일 이내(소분자의 경우) 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지(생물학적 제제의 경우) 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용.
3. 임산부 또는 수유부(수유부), 여기서 임신은 선별 후 또는 제-1일에 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 실험실 테스트에 의해 확인된 임신 후 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.

4. 가임 여성(생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨) 및 연구 기간 동안 그리고 약물 투여 후 2개월까지(약 5 반감기) 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성. 효과적인 피임은 다음 피임 방법 중 두 가지를 사용하는 것으로 정의됩니다.

   • 배리어 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
   • 여성 불임 수술: 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
   • 남성 살균
   • 확립된 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 사용,
   • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템의 사용.
5. 1일째 투약 전 56일 이내에 연구 기간 동안 약 500mL의 헌혈.
6. 스크리닝 및 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝.
7. 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔(1잔 = 와인 100mL 또는 맥주 360mL 또는 독주 45mL)을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
8. 스크리닝 전 6개월 이내 및 연구 기간 동안 언제든지 담배 또는 니코틴 함유 제품(전자 담배 포함) 사용.
9. 연구 생물학적 제제, 약물 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
10. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
11. 결핵의 병력 또는 합병증.
12. 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 안전 또는 능력에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의미한 이상이 있음; 결핵에 대한 이전 노출의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
13. 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
14. 스크리닝 시 양성 B형 간염 또는 C형 간염 검사 결과
15. 최근(지난 3년 이내) 및/또는 급성 또는 만성 기관지경련성 폐질환(치료 여부에 관계없이 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함)의 재발 병력.
16. 연구 제1일 전 3개월 이내 또는 연구 동안 임의의 시점에 생백신(약독화) 사용.
17. QuantiFERON 스크리닝에 의한 잠복결핵의 증거.

18. 조사자와 후원자가 비임상적으로 관련이 있다고 동의하지 않는 한 다음 중 하나의 사용:

    1. 1일째 투약 전 4주 이내의 처방약
    2. 치료일 전 7일 이내의 일반 의약품(파라세타몰 제외). Paracetamol 사용은 하루 2g으로 제한되어야 하며 1일차 투약 전 4주 동안 3일 이상 사용해서는 안 됩니다.
    3. 연구 기간 동안 및 1일 투여 전 7일 이내의 비타민 요법 또는 식이 보충제
    4. 연구 기간 동안 및 1일 투여 전 28일 이내의 허브 보충제.