健康な被験者におけるSHR-1314の研究

包含基準:

1. 研究評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
2. 検診時の年齢が18歳以上55歳以下の男性または女性、
3. 良好な全身健康状態とは、詳細な病歴、バイタルサインの測定を含む全身検査、12誘導ECG、および臨床検査室検査によって臨床的に関連する異常が特定されないことと定義されます。 （基準範囲外の場合、評価は「臨床的に有意ではない（NCS）」とみなされる必要があります）。
4. スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2（両端を含む）、および総体重が 50 kg 以上。
5. プロトコールに指定されている計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

1. 治験施設のスタッフメンバーである被験者、または研究の実施に直接関与するスポンサーの従業員である被験者。
2. スクリーニングから5半減期以内、またはスクリーニングから30日以内（小分子の場合）、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまで（生物学的製剤の場合）、いずれか長い方の期間内の他の治験薬の使用。
3. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、スクリーニング時または-1日目のヒト絨毛性ゴナドトロピン臨床検査陽性によって確認されます。

4. 妊娠の可能性のある女性（生理学的に妊娠できるすべての女性と定義）、および研究期間中および薬物投与後2か月（約5半減期）まで効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない男性。 効果的な避妊とは、次の避妊方法のうち 2 つを使用することと定義されます。

   • バリア方法: コンドームまたは密閉キャップ (横隔膜または頸椎/円蓋キャップ)。
   • 女性の不妊手術：治験治療を受ける少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮術を受けている。 卵巣摘出術のみの場合は、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
   • 男性の不妊手術
   • 確立された経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法の使用、
   • 子宮内器具または子宮内システムの使用。
5. -1日目の投与前の56日以内および研究期間中の約500mLの献血。
6. スクリーニング時および-1日目の尿薬物スクリーニング陽性。
7. スクリーニング後6か月以内に、女性の場合は週14ドリンク、男性の場合は週21ドリンク（1ドリンク＝ワイン100mL、ビール360mL、またはハードリカー45mL）を超える定期的なアルコール摂取歴。
8. スクリーニング前の6か月以内および研究期間中のいつでも、タバコまたはニコチン含有製品（電子タバコを含む）の使用。
9. -研究対象の生物製剤、薬物、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
10. 局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内の治療済みまたは未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
11. 結核の病歴または合併症。
12. スクリーニング胸部X線写真に臨床的に重大な異常があり、研究者の意見では、被験者の安全性や研究参加能力に影響を与える可能性がある。これには、過去に結核にさらされた証拠が含まれますが、これに限定されません。
13. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性結果を含む、免疫不全疾患の病歴。
14. スクリーニング時の B 型肝炎または C 型肝炎検査結果が陽性
15. -最近（過去3年以内）の急性または慢性の気管支けいれん性肺疾患（喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む）の再発歴または治療歴がある。
16. -研究1日目の3か月以内、または研究中の任意の時点での生ワクチン（弱毒化）の使用。
17. QuantiFERON スクリーニングによる潜在性結核の証拠。

18. 研究者とスポンサーが臨床に関連しないと同意した場合を除き、以下のいずれかの使用：

    1. 1日目の投与前4週間以内の処方薬
    2. 治療日の7日前以内の市販薬（パラセタモールを除く）。 パラセタモールの使用は、1 日あたり 2 g に制限し、1 日目の投与前の 4 週間で 3 日以内の使用に制限する必要があります。
    3. -1日目の投与前の7日以内および研究期間中のビタミン療法または栄養補助食品
    4. 1日目の投与前の28日以内および研究期間中のハーブサプリメント。