Um estudo de SHR-1314 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
2. Homem ou mulher com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na triagem,
3. Boa saúde geral, definida como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo medição dos sinais vitais, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos. (As avaliações devem ser consideradas "não clinicamente significativas (NCS)" se estiverem fora do intervalo de referência).
4. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 (inclusive) e peso corporal total ≥50 kg na triagem.
5. Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo, conforme especificado no protocolo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação ou indivíduos que são funcionários do Patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo.
2. Uso de outras drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas da triagem, ou dentro de 30 dias da triagem (para pequenas moléculas), ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base (para biológicos), o que for mais longo.
3. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana positivo na triagem ou Dia -1.

4. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar) e homens que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e até 2 meses após a administração do medicamento (aproximadamente 5 meias-vidas). A contracepção eficaz é o uso definido de dois dos seguintes métodos de contracepção:

   • Método de barreira: Preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada).
   • Esterilização feminina: tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
   • esterilização masculina
   • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados,
   • Uso de dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino.
5. Doação de sangue de aproximadamente 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem no Dia 1 e durante o estudo.
6. Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem e no Dia -1.
7. História de consumo regular de álcool excedendo 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens (1 drinque = 100 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebida destilada) dentro de 6 meses após a triagem.
8. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) a qualquer momento dentro de seis meses antes da triagem e durante o estudo.
9. História de hipersensibilidade a qualquer um dos produtos biológicos do estudo, medicamentos ou medicamentos de classes químicas semelhantes.
10. História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
11. História ou complicação de tuberculose.
12. Tem uma anormalidade clinicamente significativa na radiografia de tórax de triagem que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança ou a capacidade do sujeito de participar do estudo; incluindo, mas não limitado a, evidência de exposição anterior à tuberculose.
13. História de doenças de imunodeficiência, incluindo um resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
14. Resultado positivo do teste de hepatite B ou hepatite C na Triagem
15. História recente (nos últimos 3 anos) e/ou recorrente de doença pulmonar broncoespástica aguda ou crônica (incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica, tratada ou não).
16. Uso de vacinas vivas (atenuadas) dentro de 3 meses antes do Dia 1 do estudo ou a qualquer momento durante o estudo.
17. Evidência de tuberculose latente por triagem QuantiFERON.

18. Uso de qualquer um dos seguintes, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo Investigador e pelo Patrocinador:

    1. Medicação prescrita dentro de quatro semanas antes da dosagem no Dia 1
    2. Medicação de venda livre (excluindo paracetamol) nos sete dias anteriores ao dia do tratamento. O uso de paracetamol deve ser limitado a 2 g por dia e não mais do que três dias de uso nas quatro semanas anteriores à dosagem no Dia 1
    3. Terapia vitamínica ou suplementos dietéticos dentro de sete dias antes da dosagem no Dia 1 e durante o estudo
    4. Suplementos de ervas dentro de 28 dias antes da dosagem no Dia 1 e durante o estudo.