Eine Studie zu SHR-1314 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
2. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings,
3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Messung der Vitalfunktionen, ein 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt werden. (Bewertungen müssen als „nicht klinisch signifikant (NCS)“ betrachtet werden, wenn sie außerhalb des Referenzbereichs liegen).
4. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Gesamtkörpergewicht ≥50 kg beim Screening.
5. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere im Protokoll festgelegte Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, bei denen es sich um Mitarbeiter des Prüfzentrums oder um Mitarbeiter des Sponsors handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
2. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Screening oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (für kleine Moleküle) oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung wieder den Ausgangswert erreicht hat (für Biologika), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
3. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin beim Screening oder am Tag -1.

4. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) und Männer, die während der Studie und bis 2 Monate nach der Arzneimittelverabreichung (ungefähr 5 Halbwertszeiten) keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden wollen oder können. Eine wirksame Empfängnisverhütung ist die Anwendung von zwei der folgenden Verhütungsmethoden:

   • Barrieremethode: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe).
   • Sterilisation der Frau: mindestens sechs Wochen vor der Studienmedikation eine chirurgische bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder eine Tubenligatur durchgeführt haben. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine anschließende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde.
   • Männliche Sterilisation
   • Anwendung etablierter oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden,
   • Verwendung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems.
5. Blutspende von etwa 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung am ersten Tag und für die Dauer der Studie.
6. Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening und am Tag -1.
7. Anamnese eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken/Woche bei Frauen oder 21 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 100 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
8. Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte (einschließlich E-Zigaretten) jederzeit innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
9. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie untersuchten Biologika, Medikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
10. Anamnese einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
11. Vorgeschichte oder Komplikation einer Tuberkulose.
12. weist eine klinisch signifikante Anomalie auf dem Screening-Röntgenbild des Brustkorbs auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte; einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hinweise auf eine frühere Tuberkulose-Exposition.
13. Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven Testergebnisses auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
14. Positives Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Testergebnis beim Screening
15. Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Jahre) und/oder wiederkehrende Vorgeschichte einer akuten oder chronischen bronchospastischen Lungenerkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, behandelt oder nicht behandelt).
16. Verwendung von Lebendimpfstoffen (attenuiert) innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
17. Nachweis einer latenten Tuberkulose durch QuantiFERON-Screening.

18. Verwendung eines der folgenden, sofern vom Prüfarzt und Sponsor nicht als nicht klinisch relevant vereinbart:

    1. Verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von vier Wochen vor der Einnahme am ersten Tag
    2. Rezeptfreie Medikamente (ausgenommen Paracetamol) innerhalb von sieben Tagen vor dem Behandlungstag. Die Verwendung von Paracetamol muss auf 2 g pro Tag beschränkt sein und die Anwendung darf in den vier Wochen vor der Einnahme am ersten Tag nicht mehr als drei Tage dauern
    3. Vitamintherapie oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von sieben Tagen vor der Dosierung am ersten Tag und für die Dauer der Studie
    4. Kräuterzusätze innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung am ersten Tag und für die Dauer der Studie.