Uno studio di SHR-1314 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening,
3. Buona salute generale definita come assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo inclusa la misurazione dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. (Le valutazioni devono essere considerate "non clinicamente significative (NCS)" se al di fuori del range di riferimento).
4. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 (incluso) e un peso corporeo totale ≥50 kg allo screening.
5. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale o soggetti che sono dipendenti dello Sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
2. Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dallo screening, o entro 30 giorni dallo screening (per piccole molecole), o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale (per i biologici), a seconda di quale sia il periodo più lungo.
3. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana allo screening o al giorno -1.

4. Donne in età fertile (definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta) e maschi che non vogliono o non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e fino a 2 mesi dopo la somministrazione del farmaco (circa 5 emivite). Per contraccezione efficace si intende l'uso di due dei seguenti metodi contraccettivi:

   • Metodo di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte).
   • Sterilizzazione femminile: aver subito ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
   • Sterilizzazione maschile
   • Uso di metodi contraccettivi ormonali consolidati orali, iniettati o impiantati,
   • Uso di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino.
5. Donazione di sangue di circa 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione il giorno 1 e per la durata dello studio.
6. Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening e al giorno -1.
7. Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le femmine o 21 drink/settimana per i maschi (1 drink = 100 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.
8. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina (comprese le sigarette elettroniche) in qualsiasi momento entro sei mesi prima dello screening e per la durata dello studio.
9. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci biologici, farmaci o farmaci di classi chimiche simili.
10. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
11. Storia o complicazione della tubercolosi.
12. Ha un'anomalia clinicamente significativa sulla radiografia del torace di screening che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza o sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio; inclusa, ma non limitata a, prove di precedente esposizione alla tubercolosi.
13. Storia di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
14. Risultato positivo del test per l'epatite B o l'epatite C allo Screening
15. Storia recente (negli ultimi 3 anni) e/o ricorrente di malattia polmonare broncospastica acuta o cronica (inclusa asma e malattia polmonare ostruttiva cronica, trattata o non trattata).
16. Uso di vaccini vivi (attenuati) entro 3 mesi prima dello studio Giorno 1 o in qualsiasi momento durante lo studio.
17. Evidenza di tubercolosi latente mediante screening QuantiFERON.

18. Uso di uno dei seguenti, a meno che non sia stato concordato come non rilevante dal punto di vista clinico dallo sperimentatore e dallo sponsor:

    1. Prescrizione di farmaci entro quattro settimane prima della somministrazione il giorno 1
    2. Farmaci da banco (escluso il paracetamolo) entro sette giorni prima del giorno del trattamento. L'uso di paracetamolo deve essere limitato a 2 g al giorno e non più di tre giorni di utilizzo nelle quattro settimane precedenti la somministrazione del Giorno 1
    3. Terapia vitaminica o integratori alimentari entro sette giorni prima della somministrazione del giorno 1 e per la durata dello studio
    4. Integratori a base di erbe entro 28 giorni prima della somministrazione del giorno 1 e per la durata dello studio.