Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1314:n tutkimus terveillä henkilöillä

maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen eskalaatiotutkimus SHR-1314:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annosta nostava tutkimus 5 peräkkäisessä kohortissa, jossa tutkitaan yhden s.c.n vaikutusta. SHR-1314:n injektio viidellä annostasolla (20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg ja 240 mg) terveille koehenkilöille. Kukin kohortti koostuu 6 koehenkilöstä, jotka saavat aktiivista lääkettä ja 2 henkilöä, jotka saavat lumelääkettä, yhteensä noin 40 koehenkilöä, jotka saavat annoksen yhteen tutkimuspaikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 27 päivän seulontajaksosta (päivät -28 - -2), klinikalle sisäänkirjautumisesta (päivä -1), hoitopäivästä (päivä 1), 10 viikon hoitojaksosta ja tutkimuksen valmistumisen arvioinnista ( Päivä 71), kuten yllä olevassa kuvassa näkyy.

Turvallisuusarviointikomitea (SRC) suorittaa sokkoutettujen väliaikaisten PK-tietojen tarkastelun varmistaakseen, että tutkimuksen näytteenottoaikataulu kattaa SHR-1314:n koko PK-profiilin. Tämä välianalyysi suoritetaan kohortille 1, ja se voidaan suorittaa seuraaville kohorteille, jos seerumin SHR-1314-pitoisuudet kohortissa 1 tai jossakin myöhemmistä kohorteista ovat alle määrityksen kvantifiointirajan, mikä estää PK-profiilin arvioinnin.

Kunkin aiheen arvioitu osallistumisaika on enintään 99 päivää. Koehenkilöt, jotka on poistettu muista kuin turvallisuussyistä, voidaan korvata toimeksiantajan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Atridia Pty Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen suorittamista.
  2. Mies tai nainen 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa,
  3. Hyvä yleisterveys määritellään kliinisesti merkittäviksi poikkeavuuksiksi, joita ei ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen mittaamisen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella. (Arviointia on pidettävä "ei kliinisesti merkitsevänä (NCS)", jos se on vertailualueen ulkopuolella).
  4. Painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja kokonaispaino ≥ 50 kg seulonnassa.
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan aikataulun mukaisia ​​käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollan mukaisia ​​tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat sponsorin työntekijöitä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  2. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan kuluessa seulonnasta tai 30 päivän kuluessa seulonnasta (pienet molekyylit) tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle (biologiset aineet), sen mukaan, kumpi on pidempi.
  3. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin laboratoriotestillä seulonnassa tai päivänä -1.

  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määriteltynä kaikki naiset, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi) ja miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta lääkkeen annon jälkeen (noin 5 puoliintumisaikaa). Tehokas ehkäisy tarkoittaa kahden seuraavista ehkäisymenetelmistä:

    • Estemenetelmä: kondomi tai okklusiiviset suojukset (kalvo- tai kaula-/holvikorkit).
    • Naisten sterilointi: heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
    • Miesten sterilointi
    • vakiintuneiden suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö,
    • Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän käyttö.
  5. Noin 500 ml:n verta luovutetaan 56 päivän sisällä ennen annostelua päivänä 1 ja tutkimuksen ajan.
  6. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa ja päivänä -1.
  7. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa/viikko naisilla tai 21 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 100 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  8. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien e-savukkeet) käyttö milloin tahansa kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
  9. Yliherkkyys jollekin tutkimusbiologiselle aineelle, lääkkeelle tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille kuuluville lääkkeille.
  10. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  11. Tuberkuloosin historia tai komplikaatio.
  12. hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontarintakehän röntgenkuvassa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai kykyyn osallistua tutkimukseen; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet aiemmasta altistumisesta tuberkuloosille.
  13. Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos seulonnassa.
  14. Positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -testitulos seulonnassa
  15. Äskettäin (viimeisten 3 vuoden aikana) ja/tai toistuvasti ollut akuutti tai krooninen bronkospastinen keuhkosairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidettu tai hoitamaton).
  16. Elävien rokotteiden (heikennettyjen) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  17. Todisteet piilevästä tuberkuloosista QuantiFERON-seulonnalla.

  18. Minkä tahansa seuraavista käyttö, elleivät tutkija ja sponsori ole hyväksyneet sitä ei-kliinisesti merkitykselliseksi:

    1. Reseptilääkkeet neljän viikon sisällä ennen annostelua päivänä 1
    2. Reseptivapaa lääkitys (parasetamolia lukuun ottamatta) seitsemän päivän aikana ennen hoitopäivää. Parasetamolin käyttö on rajoitettava 2 grammaan päivässä ja enintään kolmen päivän käyttö neljän viikon aikana ennen annostelua päivänä 1
    3. Vitamiinihoito tai ravintolisät seitsemän päivän aikana ennen annostelua päivänä 1 ja tutkimuksen ajan
    4. Yrttilisät 28 päivän sisällä ennen annostelua päivänä 1 ja tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1314 20 mg
20 mg SHR-1314:ää tai lumelääkettä annetaan ihon alle terveille koehenkilöille
Lääke: SHR-1314
SHR-1314:n kertainjektio ihon alle viidellä annostasolla (20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg ja 240 mg) terveille koehenkilöille.
Lääke: plasebo
Yksi ihonalainen plaseboinjektio viidellä annostasolla (20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg ja 240 mg) terveille koehenkilöille.
Kokeellinen: SHR-1314 40 mg
40 mg SHR-1314:ää tai lumelääkettä annetaan ihon alle terveille koehenkilöille
Lääke: SHR-1314
SHR-1314:n kertainjektio ihon alle viidellä annostasolla (20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg ja 240 mg) terveille koehenkilöille.
Lääke: plasebo
Yksi ihonalainen plaseboinjektio viidellä annostasolla (20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg ja 240 mg) terveille koehenkilöille.
Kokeellinen: SHR-1314 80 mg
80 mg SHR-1314:ää tai lumelääkettä annetaan ihon alle terveille koehenkilöille
Lääke: SHR-1314
SHR-1314:n kertainjektio ihon alle viidellä annostasolla (20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg ja 240 mg) terveille koehenkilöille.
Lääke: plasebo
Yksi ihonalainen plaseboinjektio viidellä annostasolla (20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg ja 240 mg) terveille koehenkilöille.
Kokeellinen: SHR-1314 160 mg
160 mg SHR-1314:ää tai lumelääkettä annetaan ihon alle terveille koehenkilöille
Lääke: SHR-1314
SHR-1314:n kertainjektio ihon alle viidellä annostasolla (20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg ja 240 mg) terveille koehenkilöille.
Lääke: plasebo
Yksi ihonalainen plaseboinjektio viidellä annostasolla (20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg ja 240 mg) terveille koehenkilöille.
Kokeellinen: SHR-1314 240 mg
240 mg SHR-1314:ää tai lumelääkettä annetaan ihon alle terveille koehenkilöille
Lääke: SHR-1314
SHR-1314:n kertainjektio ihon alle viidellä annostasolla (20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg ja 240 mg) terveille koehenkilöille.
Lääke: plasebo
Yksi ihonalainen plaseboinjektio viidellä annostasolla (20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg ja 240 mg) terveille koehenkilöille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 70 päivää
70 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SHR01314:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 70 päivää
70 päivää
Seerumin lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: 70 päivää
70 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atridia Pty Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Farinola, B.Sc,BMBS, Royal Adelaide Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1314-A101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset SHR-1314

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa