Un estudio de SHR-1314 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
2. Hombre o mujer entre las edades de 18 y 55 años (inclusive) en el momento de la selección,
3. Buen estado de salud general definido como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo que incluya la medición de los signos vitales, un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico. (Las evaluaciones deben considerarse "no significativas clínicamente (NCS)" si están fuera del rango de referencia).
4. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal total ≥50 kg en la selección.
5. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio como se especifica en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación o sujetos que son empleados del Patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio.
2. Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 semividas posteriores a la selección, o dentro de los 30 días posteriores a la selección (para moléculas pequeñas), o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto a la línea de base (para productos biológicos), lo que sea más largo.
3. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana positiva en la selección o el Día -1.

4. Mujeres en edad fértil (definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas) y hombres que no quieran o no puedan usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y hasta 2 meses después de la administración del fármaco (aproximadamente 5 semividas). La anticoncepción eficaz se define como el uso de dos de los siguientes métodos anticonceptivos:

   • Método de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda).
   • Esterilización femenina: haber tenido ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
   • esterilización masculina
   • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados establecidos,
   • Uso de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino.
5. Donación de sangre de aproximadamente 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosificación del Día 1 y durante la duración del estudio.
6. Una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección y el día -1.
7. Historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres o 21 tragos/semana para hombres (1 trago = 100 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección.
8. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) en cualquier momento dentro de los seis meses anteriores a la selección y durante la duración del estudio.
9. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los productos biológicos del estudio, fármacos o fármacos de clases químicas similares.
10. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
11. Historia o complicación de tuberculosis.
12. Tiene una anomalía clínicamente significativa en la radiografía de tórax de detección que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad o la capacidad del sujeto para participar en el estudio; incluyendo, pero no limitado a, evidencia de exposición previa a la tuberculosis.
13. Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
14. Resultado positivo de la prueba de hepatitis B o hepatitis C en la detección
15. Antecedentes recientes (dentro de los últimos 3 años) y/o recurrentes de enfermedad pulmonar broncoespástica aguda o crónica (incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tratada o no tratada).
16. Uso de vacunas vivas (atenuadas) dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 del estudio o en cualquier momento durante el estudio.
17. Evidencia de tuberculosis latente por cribado QuantiFERON.

18. Uso de cualquiera de los siguientes, a menos que el Investigador y el Patrocinador acuerden que no son clínicamente relevantes:

    1. Medicamentos recetados dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación del Día 1
    2. Medicamentos de venta libre (excepto paracetamol) dentro de los siete días anteriores al día del tratamiento. El uso de paracetamol debe limitarse a 2 g por día y no más de tres días de uso en las cuatro semanas anteriores a la dosificación del Día 1
    3. Terapia de vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los siete días anteriores a la dosificación del Día 1 y durante la duración del estudio.
    4. Suplementos de hierbas dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Día 1 y durante la duración del estudio.