En studie av SHR-1314 i friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke før noen studievurdering utføres.
2. Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (inkludert) ved screening,
3. God generell helse som definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse inkludert måling av vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester. (Evalueringer må anses som "ikke klinisk signifikant (NCS)" hvis de er utenfor referanseområdet).
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 (inkludert), og en total kroppsvekt ≥50 kg ved screening.
5. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer som spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet eller emner som er sponsoransatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
2. Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 5 halveringstider etter screening, eller innen 30 dager etter screening (for små molekyler), eller til den forventede farmakodynamiske effekten har returnert til baseline (for biologiske legemidler), avhengig av hva som er lengst.
3. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin ved screening eller dag -1.

4. Kvinner i fertil alder (definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide) og menn som er uvillige eller ute av stand til å bruke effektiv prevensjon under studien og inntil 2 måneder etter legemiddeladministrering (ca. 5 halveringstider). Effektiv prevensjon er definert bruk av to av følgende prevensjonsmetoder:

   • Barrieremetode: Kondom eller Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter).
   • Kvinnelig sterilisering: har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
   • Mannlig sterilisering
   • Bruk av etablerte orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder,
   • Bruk av en intrauterin enhet eller intrauterint system.
5. Bloddonasjon på ca. 500 ml innen 56 dager før dosering på dag 1 og under studiens varighet.
6. En positiv urinmedisinscreening ved screening og dag -1.
7. Historikk med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner eller 21 drinker/uke for menn (1 drink = 100 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening.
8. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter (inkludert e-sigaretter) når som helst innen seks måneder før screening og under varigheten av studien.
9. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiens biologiske legemidler, legemidler eller legemidler av lignende kjemiske klasser.
10. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
11. Historie eller komplikasjon av tuberkulose.
12. Har en klinisk signifikant abnormitet på røntgenundersøkelsen av thorax som, etter utrederens oppfatning, kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å delta i studien; inkludert, men ikke begrenset til, bevis på tidligere eksponering for tuberkulose.
13. Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
14. Positivt testresultat for hepatitt B eller hepatitt C ved screening
15. Nylig (innen de siste 3 årene) og/eller tilbakevendende anamnese med akutt eller kronisk bronkospastisk lungesykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, behandlet eller ikke behandlet).
16. Bruk av levende vaksiner (dempet) innen 3 måneder før studiedag 1 eller når som helst under studien.
17. Bevis på latent tuberkulose ved QuantiFERON-screening.

18. Bruk av noe av følgende, med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av etterforskeren og sponsoren:

    1. Reseptbelagte medisiner innen fire uker før dosering på dag 1
    2. Resepsjonsmedisin (unntatt paracetamol) innen syv dager før behandlingsdagen. Paracetamolbruk må begrenses til 2 g per dag og ikke mer enn tre dagers bruk i de fire ukene før dosering på dag 1
    3. Vitaminterapi eller kosttilskudd innen syv dager før dosering på dag 1 og under studiens varighet
    4. Urtetilskudd innen 28 dager før doseringen på dag 1 og under varigheten av studien.