Studie SHR-1314 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně) při screeningu,
3. Dobrý celkový zdravotní stav definovaný jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením včetně měření vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů. (Hodnocení musí být považováno za „neklinicky významné (NCS)“, pokud je mimo referenční rozmezí).
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 (včetně) a celková tělesná hmotnost ≥50 kg při screeningu.
5. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou členy výzkumného pracoviště nebo subjekty, které jsou zaměstnanci sponzora přímo zapojeni do provádění studie.
2. Použití jiných hodnocených léčiv během 5 poločasů screeningu nebo do 30 dnů od screeningu (u malých molekul) nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu (u biologických léčiv), podle toho, co je delší.
3. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin při screeningu nebo 1. dni.

4. Ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět) a muži, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat účinnou antikoncepci během studie a do 2 měsíců po podání léku (přibližně 5 poločasů). Účinná antikoncepce je definována použitím dvou z následujících metod antikoncepce:

   • Bariérová metoda: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice).
   • Ženská sterilizace: podstoupila chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
   • Mužská sterilizace
   • Používání zavedených perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce,
   • Použití nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému.
5. Darování krve přibližně 500 ml během 56 dnů před podáním dávky v den 1 a po dobu trvání studie.
6. Pozitivní screening drog v moči při screeningu a den -1.
7. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 100 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
8. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin (včetně e-cigaret) kdykoli během šesti měsíců před screeningem a po dobu trvání studie.
9. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli ze studovaných biologických látek, léků nebo léků podobných chemických tříd.
10. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
11. Anamnéza nebo komplikace tuberkulózy.
12. má klinicky významnou abnormalitu na screeningovém rentgenovém snímku hrudníku, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost subjektu nebo jeho schopnost účastnit se studie; včetně, ale bez omezení, důkazů o předchozí expozici tuberkulóze.
13. Anamnéza onemocnění imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
14. Pozitivní výsledek testu na hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningu
15. Nedávné (během posledních 3 let) a/nebo opakující se anamnéza akutního nebo chronického bronchospastického plicního onemocnění (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, léčených nebo neléčených).
16. Použití živých vakcín (oslabených) během 3 měsíců před 1. dnem studie nebo kdykoli během studie.
17. Průkaz latentní tuberkulózy screeningem QuantiFERON.

18. Použití čehokoli z následujícího, pokud to výzkumník a sponzor neschválí jako neklinicky relevantní:

    1. Léky na předpis do čtyř týdnů před podáním v den 1
    2. Volně prodejné léky (kromě paracetamolu) do sedmi dnů před dnem léčby. Užívání paracetamolu musí být omezeno na 2 g denně a ne více než tři dny užívání během čtyř týdnů před podáním dávky v den 1
    3. Vitaminová terapie nebo dietní doplňky během sedmi dnů před podáním dávky v den 1 a po dobu trvání studie
    4. Bylinné doplňky během 28 dnů před dávkováním v den 1 a po dobu trvání studie.