Az SHR-1314 vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. 18 és 55 év közötti (beleértve) férfi vagy nő a szűrővizsgálaton,
3. Jó általános egészségi állapot: a részletes kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjelek mérését, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nem azonosított klinikailag jelentős eltérés. (Az értékeléseket "klinikailag nem szignifikánsnak (NCS)" kell tekinteni, ha a referenciatartományon kívül esik).
4. A testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 (beleértve), és a teljes testtömeg ≥50 kg a szűréskor.
5. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és a protokollban meghatározott egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín munkatársai vagy a szponzorok alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
2. Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 5 felezési időn belül, vagy a szűrést követő 30 napon belül (kis molekulák esetén), vagy amíg a várt farmakodinámiás hatás vissza nem tér a kiindulási értékre (biológiai szerek esetében), attól függően, hogy melyik a hosszabb.
3. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin laboratóriumi teszt igazol a szűréskor vagy -1. napon.

4. Fogamzóképes korú nőstények (az összes olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni) és férfiak, akik nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és a gyógyszer beadását követő 2 hónapig (körülbelül 5 felezési idő). A hatékony fogamzásgátlás az alábbi fogamzásgátlási módszerek közül kettőnek a definíciója szerint történik:

   • Barrier módszer: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka).
   • Nők sterilizálása: legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás (histerektómiával vagy anélkül) vagy petevezeték lekötése volt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta.
   • Férfi sterilizálás
   • bevett orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása,
   • Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer használata.
5. Körülbelül 500 ml véradás az 1. napon az adagolást megelőző 56 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
6. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor és az -1. napon.
7. A szűrést követő 6 hónapon belül több mint heti rendszeres alkoholfogyasztás nőknél vagy heti 21 italnál férfiaknál (1 ital = 100 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml tömény ital).
8. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek (beleértve az e-cigarettát is) használata a szűrést megelőző hat hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt bármikor.
9. A kórtörténetben előfordult túlérzékenység bármely vizsgált biológiai szerrel, gyógyszerrel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben.
10. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
11. A tuberkulózis története vagy szövődménye.
12. Klinikailag jelentős eltérést mutat a mellkas-röntgenfelvételen, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét; beleértve, de nem kizárólagosan, a tuberkulózisnak való korábbi expozíció bizonyítékait.
13. Immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredményét a szűréskor.
14. Pozitív hepatitis B vagy hepatitis C teszt eredménye a szűréskor
15. A közelmúltban (az elmúlt 3 évben) és/vagy visszatérőben előforduló akut vagy krónikus bronchospasticus tüdőbetegség (beleértve az asztmát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, kezelt vagy nem kezelt).
16. Élő vakcinák (gyengített) alkalmazása a vizsgálat 1. napja előtti 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során bármikor.
17. A látens tuberkulózis bizonyítéka QuantiFERON szűréssel.

18. Az alábbiak bármelyikének használata, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor úgy állapodott meg, hogy klinikailag nem releváns:

    1. Vényköteles gyógyszer az 1. napon történő adagolást megelőző négy héten belül
    2. Vény nélkül kapható gyógyszer (a paracetamol kivételével) a kezelési napot megelőző hét napon belül. A paracetamol használatát napi 2 g-ra kell korlátozni, és legfeljebb három napra kell korlátozni az 1. napon történő adagolást megelőző négy hétben.
    3. Vitaminterápia vagy étrend-kiegészítők az 1. napon történő adagolást megelőző hét napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
    4. Gyógynövény-kiegészítők az 1. napon történő adagolást megelőző 28 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.