Исследование SHR-1314 у здоровых людей

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие до проведения какой-либо оценки исследования.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга,
3. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты. (Оценки следует считать «не клинически значимыми (NCS)», если они выходят за пределы референтного диапазона).
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и общая масса тела ≥50 кг при скрининге.
5. Желание и возможность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

1. Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, или субъекты, являющиеся сотрудниками Спонсора, непосредственно участвующие в проведении исследования.
2. Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения после скрининга или в течение 30 дней после скрининга (для малых молекул) или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню (для биологических препаратов), в зависимости от того, что дольше.
3. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин при скрининге или в День -1.

4. Женщины детородного возраста (определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть) и мужчины, которые не желают или не могут использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 2 месяцев после приема препарата (приблизительно 5 периодов полувыведения). Эффективная контрацепция определяется использованием двух из следующих методов контрацепции:

   • Барьерный метод: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки).
   • Женская стерилизация: хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до начала лечения. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
   • Мужская стерилизация
   • Использование установленных пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции,
   • Использование внутриматочной спирали или внутриматочной системы.
5. Сдача примерно 500 мл крови в течение 56 дней до введения дозы в 1-й день и на протяжении всего исследования.
6. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге и в День -1.
7. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин (1 порция = 100 мл вина, 360 мл пива или 45 мл крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
8. Использование табака или никотинсодержащих продуктов (включая электронные сигареты) в любое время в течение шести месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.
9. История гиперчувствительности к любому из исследуемых биологических препаратов, лекарств или препаратов аналогичных химических классов.
10. Злокачественное новообразование любой системы органов, леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
11. История или осложнение туберкулеза.
12. имеет клинически значимое отклонение на скрининговой рентгенограмме грудной клетки, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или его способность участвовать в исследовании; включая, но не ограничиваясь, доказательства предыдущего контакта с туберкулезом.
13. Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
14. Положительный результат теста на гепатит B или гепатит C при скрининге
15. Недавний (в течение последних 3 лет) и/или рецидивирующий анамнез острого или хронического бронхоспастического заболевания легких (включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких, получавших или не получавших лечения).
16. Использование живых вакцин (аттенуированных) в течение 3 месяцев до начала исследования, 1-го дня или в любое время в ходе исследования.
17. Доказательства латентного туберкулеза при скрининге QuantiFERON.

18. Использование любого из следующего, если Исследователь и Спонсор не согласовали его как не имеющее клинического значения:

    1. Лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение четырех недель до дозирования в День 1
    2. Лекарства, отпускаемые без рецепта (за исключением парацетамола) в течение семи дней до дня лечения. Использование парацетамола должно быть ограничено 2 г в день и не более трех дней в течение четырех недель до дозирования в День 1.
    3. Витаминотерапия или пищевые добавки в течение семи дней до приема в 1-й день и на протяжении всего исследования.
    4. Травяные добавки в течение 28 дней до дозирования в 1-й день и на протяжении всего исследования.