En studie av SHR-1314 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke innan någon studiebedömning utförs.
2. Man eller kvinna mellan 18 och 55 år (inklusive) vid screening,
3. God allmän hälsa definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning inklusive mätning av vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester. (Utvärderingar måste betraktas som "inte kliniskt signifikanta (NCS)" om de ligger utanför referensintervallet).
4. Body Mass Index (BMI) på 18 till 30 kg/m2 (inklusive), och en total kroppsvikt ≥50 kg vid screening.
5. Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer som specificeras i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som är anställda på undersökningsplatsen eller försökspersoner som är sponsoranställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.
2. Användning av andra prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter screening, eller inom 30 dagar efter screening (för små molekyler), eller tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen (för biologiska läkemedel), beroende på vilket som är längre.
3. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftat av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin vid screening eller Dag -1.

4. Kvinnor i fertil ålder (definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida) och män som inte vill eller kan använda effektiva preventivmedel under studien och fram till 2 månader efter läkemedelsadministrering (cirka 5 halveringstider). Effektiv preventivmedel är definierad användning av två av följande preventivmetoder:

   • Barriärmetod: Kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock).
   • Kvinnlig sterilisering: har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller äggledarligation minst sex veckor innan studiebehandling. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
   • Manlig sterilisering
   • Användning av etablerade orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder,
   • Användning av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system.
5. Blodgivning på cirka 500 ml inom 56 dagar före dosering på dag 1 och under hela studien.
6. En positiv urinläkemedelsscreening vid screening och Dag -1.
7. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 14 drinkar/vecka för kvinnor eller 21 drinkar/vecka för män (1 drink = 100 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml starksprit) inom 6 månader efter screening.
8. Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin (inklusive e-cigaretter) när som helst inom sex månader före screening och under hela studien.
9. Historik med överkänslighet mot någon av studiens biologiska läkemedel, läkemedel eller läkemedel av liknande kemiska klasser.
10. Tidigare malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
11. Historik eller komplikation av tuberkulos.
12. Har en kliniskt signifikant avvikelse på screeningbröströntgen som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka patientens säkerhet eller förmåga att delta i studien; inklusive, men inte begränsat till, bevis på tidigare exponering för tuberkulos.
13. Historik av immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
14. Positivt testresultat för hepatit B eller hepatit C vid screening
15. Nyligen (inom de senaste 3 åren) och/eller återkommande anamnes på akut eller kronisk bronkospastisk lungsjukdom (inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom, behandlad eller ej behandlad).
16. Användning av levande vacciner (försvagade) inom 3 månader före studiedag 1 eller när som helst under studien.
17. Bevis på latent tuberkulos genom QuantiFERON-screening.

18. Användning av något av följande, såvida inte utredaren och sponsorn kommit överens om att vara icke-kliniskt relevant:

    1. Receptbelagd medicin inom fyra veckor före dosering på dag 1
    2. Receptfria läkemedel (exklusive paracetamol) inom sju dagar före behandlingsdagen. Användning av paracetamol måste begränsas till 2 g per dag och inte mer än tre dagars användning under de fyra veckorna före dosering på dag 1
    3. Vitaminterapi eller kosttillskott inom sju dagar före dosering på dag 1 och under hela studien
    4. Örttillskott inom 28 dagar före doseringen på dag 1 och under hela studien.