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血管外科中的可吸收缝线 (ASPeVaS)

2016年10月13日 更新者:Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D.、University of Catanzaro

外周血管手术中的可吸收缝线

可吸收缝合线一般不被大多数血管外科医生所接受,因为可能出现并发症,例如在吻合水平处缝合线断裂。 目前文献中的一些实验和临床研究表明,使用可吸收缝合线甚至可以减少一些重要的并发症,如再狭窄。

本研究的目的是比较可吸收和不可吸收缝线在接受外周血管手术和静脉旁路移植术的患者中的应用。

研究概览

详细说明

通常,严重肢体缺血 (CLI) 或腘动脉瘤 (PAA) 患者可以进行腹股沟下静脉移植手术。 自体静脉移植,如果充足且可用,通常是首选导管,尤其是在膝下血管区域。 静脉移植可能会并发狭窄的发生(高达 30% 的病例)。 由于沿移植物主体的肌内膜增生,或者更常见的是在进行缝合的近端或远端吻合处,可能会出现此类并发症。 在血管外科手术中,在动脉吻合的情况下,一般不优选可吸收缝线材料,主要是担心缝线断裂。 先前在动物和人类身上进行的实验研究以及最近在人类身上进行的颈动脉手术临床研究表明,血管手术中使用的可吸收缝合线甚至可以减少内膜增生的发展,并可以减少术后狭窄并发症。 本研究的目的是评估用于外周血管手术的可吸收缝合线的早期和长期结果。

这是一项开放标签的平行小组研究。

因 CLI 或 PAA 而接受静脉 Bass 移植的患者可能适合进入 ASPeVas 试验。 他们必须满足以下入选标准:

两性。 年龄 > 18 岁。 接受股腘静脉或股远端静脉旁路移植术的患者;必须能够给予知情同意;没有使预期寿命少于六个月的重大合并症。

随机化过程如下:一旦患者同意进入试验,将打开信封并向患者提供缝合类型(可吸收或不可吸收),而不管将要进行的手术技术(股腘或股远端)静脉搭桥术)。

所有患者都必须在手术后的第二天(时间 0)以及随后的 1、3、6、9、12 和 18 个月进行随访。

每次预约时,测量踝臂压力指数 (ABPI),然后进行双面扫描 (DS)。 特别是,通过 DS,可以测量沿整个移植物在多个位置的收缩期峰值流速 (PSFV)。 有失败风险的移植物被定义为 PSFV < 45 cm/s 或 V2(狭窄部位的峰值速度)与 V1(正常相邻移植物 2 cm 内任何其他点的收缩期峰值速度)之比) > 2. 还将记录任何其他异常情况,例如流入/流出问题、移植物扩张。

将收集失败移植物的临床体征:致残性跛行、缺血性疼痛、缺血性溃疡。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受股腘静脉或股远端静脉旁路移植术的患者;
  • 能够给予知情同意的患者;
  • 没有使预期寿命少于六个月的显着合并症的患者。

排除标准:

  • 不符合上述标准的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:可吸收组
在这组患者中,可吸收缝合线将用于血管吻合。
血管吻合术将使用可吸收材料进行
实验性的:不可吸收组
在这组患者中,将使用不可吸收的缝合线进行血管吻合。
血管吻合术将使用不可吸收的材料进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植物中的流速
大体时间:18个月
厘米每秒 (cm/sec)
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raffaele Serra, M.D., PhD.、University Magna Graecia of Catanzaro
  • 学习椅:Stefano de Franciscis, M.D.、University Magna Graecia of Catanzaro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月13日

首次发布 (估计)

2016年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月13日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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