Resorbierbare Nähte in der Gefäßchirurgie (ASPeVaS)

Infrainguinale Venentransplantationsverfahren können im Allgemeinen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) oder Kniekehlenarterienaneurysma (PAA) durchgeführt werden. Autologes Venentransplantat ist, wenn angemessen und verfügbar, normalerweise der bevorzugte Kanal, insbesondere in den Gefäßbezirken unterhalb des Knies. Venentransplantationen können mit dem Auftreten von Stenosen komplizieren (bis zu 30 % der Fälle). Solche Komplikationen können sich aufgrund einer myointimalen Hyperplasie entlang des Transplantatkörpers oder häufiger an den proximalen oder distalen Anastomosen entwickeln, wo Nähte durchgeführt werden. Bei vaskulären chirurgischen Eingriffen wird im Fall arterieller Anastomosen resorbierbares Nahtmaterial im Allgemeinen nicht bevorzugt, hauptsächlich aus Angst vor einem Bruch der Nahtlinie. Frühere experimentelle Studien, die an Tieren und Menschen durchgeführt wurden, und eine kürzlich an Menschen durchgeführte klinische Studie zur Karotischirurgie zeigten, dass resorbierbare Nähte, die in der Gefäßchirurgie verwendet werden, sogar die Entwicklung einer Intimahyperplasie verringern und postoperative stenotische Komplikationen verringern können. Ziel dieser Studie ist es, die Früh- und Langzeitergebnisse von resorbierbarem Nahtmaterial in der peripheren Gefäßchirurgie zu evaluieren.

Dies ist eine Open-Label-Parallelgruppenstudie.

Patienten, die sich einer Venenbasstransplantation für CLI oder PAA unterziehen, können für den Einstieg in die ASPeVas-Studie geeignet sein. Sie müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

Beide Geschlechter. Alter > 18 Jahre alt. Patienten, die sich einer femoropoplitealen oder femorodistalen Venenbypasstransplantation unterziehen; muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben; keine signifikante Komorbidität haben, die die Lebenserwartung auf weniger als sechs Monate reduziert.

Der Randomisierungsprozess sieht wie folgt aus: Sobald ein Patient seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat, wird ein Umschlag geöffnet und dem Patienten wird die Art des Nahtmaterials (resorbierbar oder nicht resorbierbar) angeboten, unabhängig von der Operationstechnik, die durchgeführt wird (femoropopliteal oder femorodistal). Venen-Bypass-Operation).

Alle Patienten müssen am Tag nach der Operation (Zeitpunkt 0) und anschließend nach 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten nachuntersucht werden.

Bei jedem Termin wird der Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) gemessen und dann ein Duplex-Scanning (DS) durchgeführt. Insbesondere wird mittels DS die systolische Spitzenflussgeschwindigkeit (PSFV) an mehreren Stellen entlang des gesamten Transplantats gemessen. Ein fehlgeschlagenes Transplantat wurde definiert als PSFV < 45 cm/s oder ein Verhältnis von V2 (Spitzengeschwindigkeit an der Stelle der Stenose) zu V1 (systolische Spitzengeschwindigkeit an jedem anderen Punkt innerhalb von 2 cm am normalen benachbarten Transplantat). ) > 2. Alle anderen Unregelmäßigkeiten, wie z. B. Ein-/Ausflussprobleme, Transplantatdilatation, werden ebenfalls aufgezeichnet.

Klinische Anzeichen eines Transplantatversagens werden erfasst: behindernde Claudicatio, ischämische Schmerzen, ischämische Geschwüre.