Absorberbara suturer vid kärlkirurgi (ASPeVaS)

Infrainguinala ventransplantatprocedurer kan i allmänhet utföras på patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) eller popliteal artäraneurysm (PAA). Autologt ventransplantat, när det är lämpligt och tillgängligt, är vanligtvis den föredragna kanalen, särskilt i kärlområdena under knäet. Ventransplantat kan komplicera uppkomsten av stenoser (upp till 30% av fallen). Sådana komplikationer kan utvecklas på grund av myointimal hyperplasi längs transplantatets kropp eller, oftare, vid de proximala eller distala anastomoserna där suturer utförs. Vid vaskulära kirurgiska ingrepp, vid arteriella anastomoser, är absorberbart suturmaterial i allmänhet inte att föredra, främst på grund av rädsla för att suturlinjen ska gå sönder. Tidigare experimentella studier utförda på djur och människor och en nyligen genomförd klinisk studie utförd på människor på karotiskirurgi visade att absorberbara suturer som används vid kärlkirurgi till och med kan minska utvecklingen av intimal hyperplasi och kan minska postoperativa stenotiska komplikationer. Syftet med denna studie är att utvärdera de tidiga och långsiktiga resultaten av absorberbara suturer som används vid perifer vaskulär kirurgi.

Detta är en öppen, parallell gruppstudie.

Patienter som genomgår venbastransplantation för CLI eller PAA kan vara lämpliga för inträde i ASPeVas-prövningen. De måste uppfylla följande inkluderingskriterier:

Både sex. Ålder > 18 år gammal. Patienter som genomgår femoropoliteal eller femorodistal ven bypasstransplantation; måste kunna ge informerat samtycke; har ingen signifikant samsjuklighet som gör att den förväntade livslängden är mindre än sex månader.

Randomiseringsprocessen består av följande: när en patient har samtyckt till att gå in i studien öppnas ett kuvert och patienten erbjuds den typ av sutur (absorberbar eller icke-absorberbar) oavsett vilken operationsteknik som ska utföras (femoropopliteal eller femorodistal) venbypasstransplantation).

Alla patienter måste följas upp, dagen efter operationen (tid 0) och därefter vid 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader.

Vid varje möte mäts Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) och sedan utförs duplex scanning (DS). Speciellt, med hjälp av DS mäts den maximala systoliska flödeshastigheten (PSFV) vid flera ställen längs hela transplantatet. Ett transplantat med risk för misslyckande definierades som att det hade en PSFV < 45 cm/s eller ett förhållande mellan V2 (topphastighet vid stenosstället) och V1 (topp systolisk hastighet vid någon annan punkt inom 2 cm vid det normala intilliggande transplantatet ) > 2. Eventuella andra oegentligheter, såsom problem med inflöde/utflöde, transplantatdilatation kommer också att registreras.

Kliniska tecken på ett misslyckat transplantat kommer att samlas in: invalidiserande claudicatio, ischemisk smärta, ischemiska sår.