Suture riassorbibili in chirurgia vascolare (ASPeVaS)

Le procedure di innesto di vena infrainguinale possono essere eseguite, generalmente, su pazienti con ischemia critica degli arti (CLI) o aneurisma dell'arteria poplitea (PAA). L'innesto di vena autologa, quando adeguato e disponibile, è solitamente il condotto preferito, specialmente nei distretti vascolari sotto il ginocchio. Gli innesti venosi possono complicarsi con l'insorgenza di stenosi (fino al 30% dei casi). Tali complicanze possono svilupparsi a causa dell'iperplasia miointimale lungo il corpo dell'innesto o, più spesso, a livello delle anastomosi prossimale o distale dove vengono eseguite le suture. Nelle procedure di chirurgia vascolare, in caso di anastomosi arteriose, il materiale di sutura riassorbibile non è generalmente preferito, principalmente per il timore di rottura della linea di sutura. Precedenti studi sperimentali condotti su animali ed esseri umani e un recente studio clinico eseguito sull'uomo sulla chirurgia carotidea hanno mostrato che le suture riassorbibili utilizzate nella chirurgia vascolare possono anche ridurre lo sviluppo di iperplasia intimale e possono ridurre le complicanze stenotiche postoperatorie. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati precoci ea lungo termine delle suture riassorbibili utilizzate nella chirurgia vascolare periferica.

Questo è uno studio di gruppo parallelo in aperto.

I pazienti sottoposti a innesto venoso basso per CLI o PAA possono essere idonei per l'ingresso nello studio ASPeVas. Devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

Entrambi i sessi. Età > 18 anni. Pazienti sottoposti a bypass venoso femoropopliteo o femorodistale; deve essere in grado di dare il consenso informato; non hanno comorbilità significative che rendano l'aspettativa di vita inferiore a sei mesi.

Il processo di randomizzazione consiste nel seguente modo: una volta che un paziente ha acconsentito ad entrare nella sperimentazione, viene aperta una busta e al paziente viene offerto il tipo di sutura (riassorbibile o non assorbibile) indipendentemente dalla tecnica chirurgica che verrà eseguita (femoropoplitea o femorodistale innesto di bypass venoso).

Tutti i pazienti devono essere seguiti, il giorno dopo l'intervento (tempo 0) e successivamente a 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi.

Ad ogni appuntamento, viene misurato l'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) e quindi viene eseguita la scansione duplex (DS). In particolare, mediante DS viene misurata la velocità del flusso sistolico di picco (PSFV) in più siti lungo l'intero innesto. Un innesto a rischio di fallimento è stato definito come avente un PSFV < 45 cm/s o un rapporto tra V2 (velocità di picco nel sito della stenosi) e V1 (velocità sistolica di picco in qualsiasi altro punto entro 2 cm al normale innesto adiacente ) > 2. Verranno registrate anche eventuali altre irregolarità, come problemi di afflusso/deflusso, dilatazione dell'innesto.

Verranno raccolti i segni clinici di un innesto malfunzionante: claudicatio invalidante, dolore ischemico, ulcere ischemiche.