Imeytyvät ompeleet verisuonikirurgiassa (ASPeVaS)
Imeytyvät ompeleet ääreisverisuonikirurgiassa
Suurin osa verisuonikirurgeista ei yleisesti hyväksy imeytyviä ompeleita mahdollisten komplikaatioiden, kuten ompeleen katkeamisen vuoksi anastomoositasolla. Jotkut kokeelliset ja kliiniset tutkimukset nykyisessä kirjallisuudessa osoittivat, että imeytyvien ompeleiden käyttö voi jopa vähentää joitakin tärkeitä komplikaatioita, kuten restenoosia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata imeytyviä ja ei-imeytyviä ompeleita potilailla, jotka joutuvat perifeeriseen verisuonikirurgiaan laskimon ohitusleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infrainguinaaliset laskimosiirtotoimenpiteet voidaan suorittaa yleensä potilaille, joilla on kriittinen raajan iskemia (CLI) tai polvivaltimon aneurysma (PAA). Autologinen laskimonsiirrännäinen, kun se on riittävä ja saatavilla, on yleensä suositeltava kanava, erityisesti polven alapuolella olevilla verisuonialueilla. Laskimosiirteet voivat monimutkaistaa ahtauman ilmaantumista (jopa 30 % tapauksista). Tällaisia komplikaatioita voi kehittyä myointimaalisen hyperplasian vuoksi pitkin siirteen runkoa tai useammin proksimaalisiin tai distaalisiin anastomoosiin, joissa ompeleita tehdään. Verisuonikirurgisissa toimenpiteissä valtimoanastomoosien tapauksessa imeytyvää ommelmateriaalia ei yleensä suositella, lähinnä ompeleen katkeamisen pelossa. Aiemmat eläimillä ja ihmisillä tehdyt kokeelliset tutkimukset sekä äskettäinen ihmisillä kaulavaltimon leikkauksessa tehty kliininen tutkimus osoittivat, että verisuonikirurgiassa käytetyt imeytyvät ompeleet voivat jopa vähentää sisäkalvon liikakasvun kehittymistä ja vähentää leikkauksen jälkeisiä ahtaumakomplikaatioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perifeerisessä verisuonikirurgiassa käytettävien imeytyvien ompeleiden varhaisia ja pitkäaikaisia tuloksia.
Tämä on avoin, rinnakkaisryhmätutkimus.
Potilaat, joille tehdään suonen bassonsiirto CLI:n tai PAA:n vuoksi, voivat olla sopivia ASPeVas-tutkimukseen. Niiden on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:
Molempia sukupuolia. Ikä > 18 vuotta vanha. Potilaat, joille tehdään femoropopliteaalinen tai femorodistaalinen laskimon ohitusleikkaus; on voitava antaa tietoinen suostumus; heillä ei ole merkittävää rinnakkaissairautta, jonka vuoksi elinajanodote on alle kuusi kuukautta.
Satunnaistusprosessi koostuu seuraavasta: kun potilas on antanut suostumuksensa tutkimukseen, kuori avataan ja potilaalle tarjotaan ompeleen tyyppi (absorboituva vai ei-imeytyvä) riippumatta suoritettavasta leikkaustekniikasta (femoropopliteaalinen tai femorodistaalinen). suonen ohitusleikkaus).
Kaikkia potilaita on seurattava leikkauksen jälkeisenä päivänä (aika 0) ja sen jälkeen 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Jokaisella tapaamisella mitataan nilkan brachial paineindeksi (ABPI) ja sen jälkeen suoritetaan kaksipuolinen skannaus (DS). Erityisesti DS:n avulla mitataan systolisen virtauksen huippunopeus (PSFV) useissa kohdissa koko siirteen varrella. Vikaantumisvaarassa oleva transplantaatti määriteltiin siten, että sen PSFV oli < 45 cm/s tai V2:n (huippunopeus ahtaumakohdassa) ja V1:n (systolisen huippunopeuden missä tahansa muussa kohdassa 2 cm:n sisällä normaalissa viereisessä siirressä) suhde. ) > 2. Myös kaikki muut epäsäännöllisyydet, kuten sisään-/ulosvirtausongelmat, siirteen laajentuminen kirjataan.
Kerätään kliiniset merkit epäonnistuneesta siirteestä: vammauttava kyynärsyvyys, iskeeminen kipu, iskeemiset haavaumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään femoropopliteaalinen tai femorodistaalinen laskimon ohitusleikkaus;
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilaat, joilla ei ole merkittävää rinnakkaissairautta, jonka vuoksi elinajanodote on alle kuusi kuukautta.
poissulkemiskriteerit:
- potilaille, jotka eivät täytä edellä mainittuja kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imeytyvä ryhmä
Tässä potilasryhmässä käytetään imeytyviä ompeleita verisuonianastomoosiin.
|
Verisuonianastomoosit suoritetaan imeytyvillä materiaaleilla
|
|
Kokeellinen: Ei-imeytyvä ryhmä
Tässä potilasryhmässä verisuonianastomoosiin käytetään imeytymättömiä ompeleita.
|
Verisuonianastomoosit suoritetaan imeytymättömillä materiaaleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausnopeus siirressä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
senttimetriä sekunnissa (cm/s)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raffaele Serra, M.D., PhD., University Magna Graecia of Catanzaro
- Opintojen puheenjohtaja: Stefano de Franciscis, M.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER.ALL.2016.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitValmisMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset Imeytyvä ommel
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalRekrytointi