Resorbeerbare hechtingen bij vaatchirurgie (ASPeVaS)

Infrainguinale adertransplantatieprocedures kunnen in het algemeen worden uitgevoerd bij patiënten met kritieke ledemaatischemie (CLI) of popliteaal arterie-aneurysma (PAA). Autoloog adertransplantaat, indien adequaat en beschikbaar, is meestal de voorkeursmethode, vooral in de vasculaire districten onder de knie. Adertransplantaten kunnen het ontstaan ​​van stenosen bemoeilijken (tot 30% van de gevallen). Dergelijke complicaties kunnen optreden als gevolg van myointimale hyperplasie langs het lichaam van het transplantaat of, vaker, bij de proximale of distale anastomosen waar hechtingen worden uitgevoerd. Bij vasculaire chirurgische procedures, in het geval van arteriële anastomosen, heeft resorbeerbaar hechtmateriaal over het algemeen niet de voorkeur, voornamelijk uit angst voor breuk van de hechtdraad. Eerdere experimentele studies uitgevoerd bij dieren en mensen en een recente klinische studie uitgevoerd bij mensen bij carotischirurgie toonden aan dat resorbeerbare hechtingen die worden gebruikt bij vasculaire chirurgie zelfs de ontwikkeling van intimale hyperplasie kunnen verminderen en postoperatieve stenotische complicaties kunnen verminderen. Het doel van deze studie is het evalueren van de vroege en langetermijnresultaten van resorbeerbare hechtingen die worden gebruikt bij perifere vasculaire chirurgie.

Dit is een open-label onderzoek in parallelle groepen.

Patiënten die aderbastransplantatie ondergaan voor CLI of PAA kunnen geschikt zijn om deel te nemen aan de ASPeVas-studie. Ze moeten voldoen aan de volgende opnamecriteria:

Beide seks. Leeftijd > 18 jaar. Patiënten die een bypassoperatie van de femoropopliteale of femoroditale ader ondergaan; moet geïnformeerde toestemming kunnen geven; geen significante comorbiditeit hebben waardoor de levensverwachting korter is dan zes maanden.

Het randomisatieproces bestaat als volgt uit: zodra een patiënt heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, wordt een envelop geopend en krijgt de patiënt het type hechting aangeboden (resorbeerbaar of niet-resorbeerbaar), ongeacht de chirurgische techniek die zal worden uitgevoerd (femoropliteale of femorodistale aderbypasstransplantatie).

Alle patiënten moeten worden gevolgd, de dag na de operatie (tijdstip 0) en vervolgens op 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden.

Bij elke afspraak wordt de Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) gemeten en vervolgens wordt Duplex scanning (DS) uitgevoerd. In het bijzonder wordt door middel van DS de piek systolische stroomsnelheid (PSFV) op meerdere plaatsen langs het gehele transplantaat gemeten. Een transplantaat met risico op falen werd gedefinieerd als een PSFV < 45 cm/s of een verhouding van V2 (pieksnelheid op de plaats van de stenose) tot V1 (piek systolische snelheid op elk ander punt binnen 2 cm op het normale aangrenzende transplantaat). ) > 2. Eventuele andere onregelmatigheden, zoals in-/uitstroomproblemen, transplantaatdilatatie worden ook geregistreerd.

Klinische tekenen van een falend transplantaat worden verzameld: invaliderende claudicatio, ischemische pijn, ischemische zweren.