혈관 수술의 흡수성 봉합사 (ASPeVaS)
말초 혈관 수술의 흡수성 봉합사
흡수성 봉합사는 문합 수준에서 봉합사의 파손과 같은 가능한 합병증 때문에 대부분의 혈관 외과의사에 의해 일반적으로 받아들여지지 않습니다. 현재 문헌의 일부 실험 및 임상 연구는 흡수성 봉합사의 사용이 재협착증과 같은 일부 중요한 합병증을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 말초 혈관 수술과 정맥 우회술을 받는 환자의 흡수성 봉합사와 비흡수성 봉합사를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서혜부 정맥 이식 절차는 일반적으로 중요한 사지 허혈(CLI) 또는 슬와 동맥류(PAA)가 있는 환자에게 수행될 수 있습니다. 적절하고 이용 가능한 자가 정맥 이식편은 일반적으로 특히 무릎 아래 혈관 영역에서 선호되는 도관입니다. 정맥 이식편은 협착증의 발병을 복잡하게 만들 수 있습니다(사례의 최대 30%). 이러한 합병증은 이식편 몸체를 따라 또는 더 자주 봉합이 수행되는 근위 또는 원위 문합에서 근내막 증식으로 인해 발생할 수 있습니다. 혈관 수술 절차에서 동맥 문합의 경우 흡수성 봉합사 재료는 주로 봉합선 파손의 우려 때문에 일반적으로 선호되지 않습니다. 동물과 인간에서 수행된 이전 실험 연구와 경동맥 수술에 대해 인간에서 수행된 최근 임상 연구에서는 혈관 수술에 사용되는 흡수성 봉합사가 내막 증식의 발달을 감소시킬 수 있고 수술 후 협착 합병증을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 말초 혈관 수술에 사용되는 흡수성 봉합사의 초기 및 장기 결과를 평가하는 것입니다.
이것은 오픈 라벨 병렬 그룹 연구입니다.
CLI 또는 PAA를 위해 정맥 저음 이식을 받는 환자는 ASPeVas 시험에 참여하기에 적합할 수 있습니다. 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
둘 다 섹스. 나이 > 18세. 대퇴슬와 또는 대퇴정맥 우회술을 받는 환자; 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 기대 수명을 6개월 미만으로 만드는 중요한 동반 질환이 없습니다.
무작위화 과정은 다음과 같이 구성됩니다: 일단 환자가 시험 참여에 동의하면 봉투가 열리고 수행될 수술 기술(대퇴슬와 또는 대퇴골)에 관계없이 환자에게 봉합 유형(흡수성 또는 비흡수성)이 제공됩니다. 정맥우회술).
모든 환자는 수술 다음 날(시간 0) 이후 1, 3, 6, 9, 12, 18개월에 추적 관찰해야 합니다.
각 진료 예약 시 ABPI(Ankle Brachial Pressure Index)를 측정한 다음 양면 스캔(DS)을 수행합니다. 특히, DS를 통해 전체 이식편을 따라 여러 부위에서 최고 수축기 유속(PSFV)을 측정합니다. 실패 위험이 있는 이식편은 PSFV < 45 cm/s 또는 V2(협착 부위에서 최고 속도) 대 V1(정상 인접 이식편에서 2cm 이내의 다른 지점에서 최고 수축기 속도)의 비율을 갖는 것으로 정의되었습니다. ) > 2. 유입/유출 문제, 이식편 확장과 같은 기타 불규칙성도 기록됩니다.
실패한 이식편의 임상 징후를 수집합니다: 장애 파행, 허혈성 통증, 허혈성 궤양.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대퇴슬와 또는 대퇴정맥 우회술을 받는 환자;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 기대여명을 6개월 미만으로 만드는 중대한 동반이환이 없는 환자.
제외 기준:
- 상기 기준을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 흡수성 그룹
이 환자 그룹에서는 흡수성 봉합사가 혈관 문합에 사용됩니다.
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혈관 문합은 흡수성 물질로 수행됩니다.
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실험적: 비흡수성 그룹
이 환자 그룹에서는 비흡수성 봉합사가 혈관 문합에 사용됩니다.
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혈관 문합은 비흡수성 물질로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식편의 유속
기간: 18개월
|
초당 센티미터(cm/초)
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raffaele Serra, M.D., PhD., University Magna Graecia of Catanzaro
- 연구 의자: Stefano de Franciscis, M.D., University Magna Graecia of Catanzaro
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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