Vstřebatelné stehy v cévní chirurgii (ASPeVaS)
Vstřebatelné stehy v periferní cévní chirurgii
Vstřebatelné stehy nejsou obecně přijímány většinou cévních chirurgů pro možné komplikace, jako je prasknutí stehu na úrovni anastomózy. Některé experimentální a klinické studie v současné literatuře prokázaly, že použití vstřebatelných stehů může dokonce snížit některé důležité komplikace, jako je restenóza.
Cílem této studie je porovnat vstřebatelné a nevstřebatelné stehy u pacientů podstupujících periferní cévní chirurgii s žilním bypassem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy štěpu infrainguinální žíly lze obecně provádět u pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) nebo aneuryzmatem popliteální arterie (PAA). Autologní žilní štěp, pokud je vhodný a dostupný, je obvykle preferovaným konduitem, zejména v podkolenních cévních oblastech. Žilní štěpy mohou komplikovat vznik stenóz (až 30 % případů). Takové komplikace se mohou vyvinout v důsledku myointimální hyperplazie podél těla štěpu nebo častěji v proximálních nebo distálních anastomózách, kde se provádějí stehy. U cévně-chirurgických výkonů u arteriálních anastomóz obecně není preferován vstřebatelný šicí materiál, především z obavy z přetržení linie stehu. Předchozí experimentální studie provedené na zvířatech a lidech a nedávná klinická studie provedená na lidech při operaci karotid ukázaly, že vstřebatelné stehy používané v cévní chirurgii mohou dokonce snížit rozvoj intimální hyperplazie a mohou snížit pooperační stenotické komplikace. Cílem této studie je zhodnotit časné a dlouhodobé výsledky vstřebatelných stehů používaných v periferní cévní chirurgii.
Toto je otevřená, paralelní skupinová studie.
Pacienti, kteří podstupují transplantaci žilních basů pro CLI nebo PAA, mohou být vhodní pro vstup do studie ASPeVas. Musí splňovat následující kritéria zařazení:
Oba pohlaví. Věk > 18 let. Pacienti podstupující femoropopliteální nebo femorodistální žilní bypass; musí být schopen dát informovaný souhlas; nemají žádnou významnou komorbiditu, která by očekávanou délku života zkrátila na šest měsíců.
Randomizační proces sestává následovně: jakmile pacient souhlasí se vstupem do studie, otevře se obálka a pacientovi je nabídnut typ stehu (vstřebatelný nebo nevstřebatelný) bez ohledu na operační techniku, která bude provedena (femoropopliteální nebo femorodistální žilní bypass).
Všichni pacienti musí být sledováni den po operaci (čas 0) a následně v 1., 3., 6., 9., 12. a 18. měsíci.
Při každé schůzce se změří index ankle brachial Pressure Index (ABPI) a poté se provede duplexní skenování (DS). Zejména pomocí DS se měří maximální rychlost systolického toku (PSFV) na více místech podél celého štěpu. Štěp s rizikem selhání byl definován jako štěp s PSFV < 45 cm/s nebo poměrem V2 (vrcholová rychlost v místě stenózy) k V1 (vrcholová systolická rychlost v jakémkoli jiném bodě do 2 cm na normálním sousedním štěpu ) > 2. Zaznamenány budou i jakékoli další nepravidelnosti, jako jsou problémy s přítokem/odtokem, dilatace štěpu.
Budou shromážděny klinické příznaky selhávajícího štěpu: invalidizující klaudikace, ischemická bolest, ischemické vředy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující femoropopliteální nebo femorodistální žilní bypass;
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas;
- Pacienti, kteří nemají žádnou významnou komorbiditu, která činí očekávanou délku života kratší než šest měsíců.
kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nesplňují výše uvedená kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Absorbovatelná skupina
U této skupiny pacientů budou pro cévní anastomózy použity vstřebatelné stehy.
|
Cévní anastomózy budou prováděny vstřebatelnými materiály
|
|
Experimentální: Nevstřebatelné skupiny
U této skupiny pacientů budou pro cévní anastomózy použity nevstřebatelné stehy.
|
Cévní anastomózy budou prováděny s nevstřebatelnými materiály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost proudění v štěpu
Časové okno: 18 měsíců
|
centimetry za sekundu (cm/s)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Serra, M.D., PhD., University Magna Graecia of Catanzaro
- Studijní židle: Stefano de Franciscis, M.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER.ALL.2016.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vstřebatelný steh
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor