血管手術における吸収性縫合糸 (ASPeVaS)
末梢血管手術における吸収性縫合糸
吸収性縫合糸は、吻合レベルでの縫合糸の破損などの合併症の可能性があるため、大多数の血管外科医によって一般的に受け入れられていません。 現在の文献のいくつかの実験的および臨床的研究は、吸収性縫合糸の使用が再狭窄などのいくつかの重要な合併症を軽減する可能性さえあることを実証しました.
この研究の目的は、静脈バイパス移植による末梢血管手術を受ける患者の吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
鼠径下静脈グラフト処置は、一般に、重篤な虚血肢（CLI）または膝窩動脈瘤（PAA）を有する患者に対して実施することができる。 自家静脈グラフトは、特に膝下の血管領域では、適切で利用可能な場合、通常は好ましい導管です。 静脈グラフトは、狭窄の発症を複雑にする可能性があります (症例の最大 30%)。 このような合併症は、移植片の本体に沿った筋内膜過形成により、またはより多くの場合、縫合が行われる近位または遠位の吻合で発生する可能性があります。 血管外科処置では、動脈吻合の場合、主に縫合線の破損の恐れがあるため、吸収性縫合材料は一般に好まれません。 動物とヒトで行われた以前の実験的研究と頸動脈手術でヒトで行われた最近の臨床研究は、血管手術で使用される吸収性縫合糸が内膜過形成の発症を減らし、術後の狭窄合併症を減らす可能性があることを示しました。 この研究の目的は、末梢血管手術で使用される吸収性縫合糸の早期および長期的な結果を評価することです。
これは非盲検の並行グループ研究です。
CLI または PAA のために静脈バス移植を受けている患者は、ASPeVas 試験への参加に適している可能性があります。 次の包含基準を満たす必要があります。
両方のセックス。 年齢 > 18 歳。 -大腿膝窩動脈または大腿遠位静脈バイパス移植を受けている患者。インフォームドコンセントを与えることができなければなりません;平均余命が 6 か月未満になる重大な併存疾患がないこと。
無作為化プロセスは次のとおりです。患者が治験への参加に同意すると、封筒が開かれ、実行される外科技術（大腿膝関節または大腿骨遠位部）に関係なく、患者に縫合糸のタイプ（吸収性または非吸収性）が提供されます。静脈バイパス移植）。
すべての患者は、手術の翌日 (時間 0)、その後 1、3、6、9、12 および 18 か月後に経過観察する必要があります。
各予定で、足首上腕圧指数 (ABPI) が測定され、その後、デュプレックススキャン (DS) が実行されます。 特に、ＤＳによって、移植片全体に沿った複数の部位における最大収縮期流速（ＰＳＦＶ）が測定される。 失敗のリスクがあるグラフトは、PSFV < 45 cm/s、または V2 (狭窄部位でのピーク速度) と V1 (正常な隣接グラフトの 2 cm 以内の他のポイントでのピーク収縮期速度) の比率を有すると定義されました。 ) > 2. 流入/流出の問題、移植片の拡張など、その他の不規則性も記録されます。
障害のある移植片の臨床徴候が収集されます: 無効化跛行、虚血性疼痛、虚血性潰瘍。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -大腿膝窩動脈または大腿遠位静脈バイパス移植を受けている患者。
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者;
- -平均余命が6か月未満になる重大な併存疾患がない患者。
除外基準:
- 上記の基準を満たさない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：吸収性グループ
このグループの患者では、血管吻合に吸収性縫合糸が使用されます。
|
血管吻合は吸収性材料で行われます
|
|
実験的：非吸収性グループ
このグループの患者では、非吸収性縫合糸が血管吻合に使用されます。
|
血管吻合は非吸収性材料で行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グラフト内の流速
時間枠：18ヶ月
|
センチメートル/秒 (cm/秒)
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Raffaele Serra, M.D., PhD.、University Magna Graecia of Catanzaro
- スタディチェア：Stefano de Franciscis, M.D.、University Magna Graecia of Catanzaro
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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