MTVM 方法对 POPQ II-III 期患者止尿效果的研究 (TVMvsmTVM)
2016年10月13日 更新者：Zoltan Fekete、Szeged University
改良经阴道补片法对 POPQ II-III 期患者止尿效果的前瞻性随机单中心研究
对于盆腔器官脱垂 (POP) 和伴发的压力性尿失禁 (SUI) 的手术修复，已经描述了越来越多的特定程序。
研究人员介绍了一种用于 POP-Q II-III 修复和止尿失禁的替代手术方法，将经阴道网片 (TVM) 前缘固定到尿道中段水平的尿道周围组织。
与未修改的 TVM 相比，这种新手术技术的疗效和短期和长期并发症情况。
研究概览
详细说明
前瞻性随机双盲研究包括 152 名女性，她们在美国妇产科接受压力性尿失禁 (SUI) 矫正并伴有前室盆腔器官脱垂 II-III 期 (POP-Q II-III)匈牙利塞格德大学，2016 年 6 月至 2017 年 6 月。
在采用块随机化方法后，患者将分为两组，研究组 76 名患者将接受改良经阴道网状手术 (TVM)，其余 76 名患者作为对照组将接受传统 TVM 手术。
该研究的纳入标准是同时存在 SUI 和 POP Q St II-III 并签署知情同意书。
排除标准如下：急迫性、混合性或神经源性尿失禁、隐匿性 SUI、既往网状手术、抗抑郁药物治疗、盆腔器官癌症、尿路感染、排尿困难的任何迹象。
经闭孔 TVM 手术（Sergent 等人）已通过插入稳定缝线进行修改，该缝线将网状物的前缘固定到尿道中段水平的尿道旁组织，并使用两个不可分解的锚定缝合，从而促进尿道的适当抬高和闭合。
假设是稳定缝线也治疗并存的 SUI。
在所有情况下，在手术前进行尿动力学检查，包括尿流率测定、膀胱造影和 Valsalva 泄漏点压力测试和盆底超声检查在内的尿动力学检查将进行以确定并存的 SUI。
根据 POP-Q 系统（国际尿控协会），POP 修复的功效被视为在随访期间 Aa、Ba、C 和 D 点有显着改善（>1 cm）。
尿失禁疗效被归类为通过尿动力学检查和盆底超声检查未进一步诊断出 SUI。
所有患者都将填写两份经过验证的匈牙利语问卷，即“盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷的简表”(PISQ-12) 和“盆底压力清单”PFDI。
经过一年的申请阶段后，所有患者都将接受为期 36 个月的随访。
在随访阶段重复尿动力学研究，盆底超声尿培养将在 3、12、24 和 36 个月后进行。
POP-Q 系统和 Bonney 咳嗽测试的评估以及 PISQ-12 和 PFDI 问卷将在每次定期检查时进行
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Szeged、匈牙利、6720
- 招聘中
- Univ. of Szeged. Dep. of Obstetrics and Gynaecology
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接触：
- Fekete Zoltan, M.D.
- 电话号码：209724158
- 邮箱：zoltan.fekete@med.u-szeged.hu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- SUI 和 POP Q St II-III 共存并签署知情同意书
排除标准：
- 急迫性、混合性或神经源性尿失禁、隐匿性尿失禁、既往网状手术、抗抑郁药物治疗、盆腔器官癌症、尿路感染、排尿困难的任何迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：修改后的 TVM 操作
改进的经阴道网状手术 (mTVM)：由 Aspide® 生产的聚丙烯单丝网状物通过可分辨缝线固定在尿道中部。
将有 76 名参与者参与。
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修改了 Sergent 等人报告的经闭孔 TVM 操作。通过插入稳定缝合线，将网状物的前缘固定到尿道中部水平的尿道旁组织，并使用两个不可分解的锚定缝线，从而促进尿道的适当抬高和闭合
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其他：控制组
76 名作为对照组的参与者使用 Aspide® 生产的聚丙烯单丝网进行传统的经阴道网状手术 (TVM)。
（中士等人）
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修改了 Sergent 等人报告的经闭孔 TVM 操作。通过插入稳定缝合线，将网状物的前缘固定到尿道中部水平的尿道旁组织，并使用两个不可分解的锚定缝线，从而促进尿道的适当抬高和闭合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MTVM 对真正压力性尿失禁的疗效。
大体时间：36个月随访
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通过尿动力学检查和盆底超声检查所用方法的抗尿失禁效果
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36个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MTVM 方法的可终止性
大体时间：36个月随访
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通过 Clavien-Dindo 分类系统测量所用方法的耐受性
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36个月随访
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改善性生活
大体时间：36个月
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通过盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-12) 定义使用程序后性生活质量的变化
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36个月
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改善盆底症状
大体时间：3年跟进
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通过骨盆底痛苦清单 (PFDI-20) 定义使用程序后生活质量的变化
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3年跟进
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改善生活质量
大体时间：3年
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通过泌尿生殖器窘迫清单 (UDI-6) 定义使用程序后生活质量的变化
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zoltan Fekete, M.D.、Szeged University
- 研究主任：Gábor Németh, M.D., Ph.D.、Szeged University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Minassian VA, Stewart WF, Wood GC. Urinary incontinence in women: variation in prevalence estimates and risk factors. Obstet Gynecol. 2008 Feb;111(2 Pt 1):324-31. doi: 10.1097/01.AOG.0000267220.48987.17.
- Kirss F, Lang K, Toompere K, Veerus P. Prevalence and risk factors of urinary incontinence among Estonian postmenopausal women. Springerplus. 2013 Oct 17;2:524. doi: 10.1186/2193-1801-2-524. eCollection 2013.
- Akkus Y, Pinar G. Evaluation of the prevalence, type, severity, and risk factors of urinary incontinence and its impact on quality of life among women in Turkey. Int Urogynecol J. 2016 Jun;27(6):887-93. doi: 10.1007/s00192-015-2904-5. Epub 2015 Dec 5.
- Tinelli A, Malvasi A, Rahimi S, Negro R, Vergara D, Martignago R, Pellegrino M, Cavallotti C. Age-related pelvic floor modifications and prolapse risk factors in postmenopausal women. Menopause. 2010 Jan-Feb;17(1):204-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181b0c2ae.
- Molander U, Milsom I, Ekelund P, Mellstrom D. An epidemiological study of urinary incontinence and related urogenital symptoms in elderly women. Maturitas. 1990 Apr;12(1):51-60. doi: 10.1016/0378-5122(90)90060-j.
- Lau HH, Huang WC, Cheng YW, Wang H, Su TH. Changes in urodynamic measurements and bladder neck position after single-incision trans-vaginal mesh for pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1629-35. doi: 10.1007/s00192-015-2753-2. Epub 2015 Jul 10.
- Sergent F, Gay-Crosier G, Bisson V, Resch B, Verspyck E, Marpeau L. Ineffectiveness of associating a suburethral tape to a transobturator mesh for cystocele correction on concomitant stress urinary incontinence. Urology. 2009 Oct;74(4):765-70. doi: 10.1016/j.urology.2009.05.038. Epub 2009 Jul 30.
- Fekete Z, Suranyi A, Renes L, Nemeth G, Kozinszky Z. Efficacy of anchoring the four-arm transvaginal mesh to the mid-urethra vs original surgery as a surgical correction for stress urine incontinence in coexisting anterior vaginal prolapse grades II and III: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 28;18(1):624. doi: 10.1186/s13063-017-2314-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月13日
首次发布 (估计)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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