En studie om den antiinkontinenta effektiviteten av mTVM-metoden i POPQ-stadium II-III-patienter (TVMvsmTVM)

Den prospektiva randomiserade dubbelblinda studien omfattade 152 kvinnor som presenterade sig för korrigering av ansträngningsinkontinens (SUI) i samband med framfall av främre bäckenorganet stadium II-III (POP-Q II-III) vid avdelningarna för obstetrik och gynekologi vid Universitetet i Szeged, Ungern, mellan juni 2016 och juni 2017. Efter en blockrandomiseringsmetod kommer patienterna att dela upp sig i två armar, studiegruppen som består av 76 patienter ska genomgå modifierad trans vaginal mesh operation (TVM), resten 76 patienter som kontrollgrupp ska genomgå en traditionell TVM operation. Inklusionskriterier i studien är samexisterande SUI och POP Q St II-III och underskrift av det informerade samtycket. Uteslutningskriterierna är följande: trängsel, blandad eller neurogen inkontinens, ockult SUI, tidigare mesh-operationer, antidepressiv medicinsk terapi, cancer i bäckenorganen, urinvägsinfektioner, eventuella tecken på tömningssvårigheter. Transobturator-TVM-operationen (Sergent et al.) har modifierats genom att införa en stabiliserande sutur, som fixerar den främre kanten av nätet till de para-urethra vävnaderna i nivå med mitten av urinröret med två icke-upplösbara förankringsstygn och därigenom främjar korrekt höjning och stängning av urinröret. Hypotesen är att den stabiliserande suturen behandlar den samexisterande SUI också. I samtliga fall genomfördes urodynamiska undersökningar före operationen och urodynamiska undersökningar omfattande uroflödesmetri, cystografi och Valsalva läckpunktstrycktester och bäckenbottenultraljud kommer att utföras för att fastställa samexisterande SUI. Effekten av POP-reparationen tas som en signifikant (>1 cm) förbättring vid punkterna Aa, Ba, C och D enligt POP-Q-systemet (International Continence Society) under uppföljningen. Antiinkontinenseffekten klassificeras som ingen ytterligare SUI diagnostiserad genom urodynamisk undersökning och bäckenbottensonografi. Alla patienter kommer att fylla i två validerade frågeformulär på det ungerska språket som "A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire" (PISQ-12) och "Pelvic Floor Distress Inventory" PFDI. Efter en ettårig appliceringsfas kommer alla patienter att följas under 36 månader. Under uppföljningsfasen upprepade urodynamiska studier kommer bäckenbottensonografi urinodling att göras efter 3, 12, 24 och 36 månader. Utvärderingen av POP-Q-systemet och Bonneys hosttest och PISQ-12 och PFDI-enkäterna kommer att utföras vid varje regelbunden kontroll