Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o antiinkontinentní účinnosti metody mTVM u pacientů ve stadiu POPQ II-III (TVMvsmTVM)

13. října 2016 aktualizováno: Zoltan Fekete, Szeged University

Prospektivní a randomizovaná studie jednoho centra o antiinkontinentní účinnosti modifikované metody transvaginální síťky u pacientek POPQ stadia II-III

Byl popsán rostoucí počet specifických postupů pro chirurgickou opravu prolapsu pánevního orgánu (POP) a průvodní stresové inkontinence moči (SUI). Výzkumníci představili alternativní operační metodu pro opravu POP-Q II-III a antiinkontinenci s předním okrajem trans vaginální síťky (TVM) fixovaným k periuretrálním tkáním na úrovni střední uretry. Účinnost a profil krátkodobých a dlouhodobých komplikací této nové chirurgické techniky ve srovnání s nemodifikovanou TVM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie zahrnovala 152 žen, které se dostavily ke korekci stresové inkontinence moči (SUI) ve spojení s prolapsem předního pánevního orgánu stadia II-III (POP-Q II-III) na Gynekologicko-porodnické klinice University of Szeged, Maďarsko, mezi červnem 2016 a červnem 2017. Po blokové randomizační metodě se pacientky rozdělí do dvou ramen, studijní skupina, kterou tvoří 76 pacientek, podstoupí modifikovanou operaci trans vaginální síťky (TVM), zbývajících 76 pacientek jako kontrolní skupina podstoupí klasickou operaci TVM. Kritériem pro zařazení do studie je koexistující SUI a POP Q St II-III a podpis informovaného souhlasu. Kritéria pro vyloučení jsou následující: urgentní, smíšená nebo neurogenní inkontinence, okultní SUI, předchozí operace síťky, antidepresivní medikamentózní léčba, rakovina pánevních orgánů, infekce močových cest, jakékoli známky potíží s vyprazdňováním. Transobturátorová operace TVM (Sergent et al.) byla modifikována zavedením stabilizačního stehu, který fixuje přední okraj síťky k parauretrálním tkáním na úrovni střední uretry dvěma nerozeznatelnými kotevními stehy, čímž se podporuje správné zvednutí a uzavření močové trubice. Hypotézou je, že stabilizační steh léčí i koexistující SUI. Ve všech případech byla před operací provedena urodynamická vyšetření a urodynamická vyšetření zahrnující uroflowmetrii, cystografii a tlakové testy Valsalva leak point a ultrasonografie pánevního dna ke stanovení koexistující SUI. Účinnost opravy POP je brána jako výrazné (>1 cm) zlepšení v bodech Aa, Ba, C a D podle systému POP-Q (International Continence Society) během sledování. Antiinkontinenční účinnost je klasifikována jako žádná další SUI diagnostikovaná urodynamickým vyšetřením a sonografií pánevního dna. Všichni pacienti vyplní dva ověřené maďarské jazykové dotazníky jako „Krátká forma sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci“ (PISQ-12) a „Pelvic Floor Distress Inventory“ PFDI. Po roční aplikační fázi budou všichni pacienti sledováni po dobu 36 měsíců. Během kontrolní fáze opakovaných urodynamických studií bude po 3, 12, 24 a 36 měsících provedena sonografická kultivace moči pánevního dna. Vyhodnocení systému POP-Q a Bonneyho kašlacího testu a dotazníků PISQ-12 a PFDI bude prováděno při každé pravidelné kontrole

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Nábor
        • Univ. of Szeged. Dep. of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Koexistující SUI a POP Q St II-III a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní, smíšená nebo neurogenní inkontinence, okultní SUI, předchozí operace síťky, antidepresivní medikamentózní léčba, rakovina pánevních orgánů, infekce močových cest, jakékoli známky potíží s vyprazdňováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Upravený provoz TVM
Modifikovaná operace transvaginální síťky (mTVM): polypropylenové monofilní síťky vyrobené Aspide® fixované až do poloviny močové trubice rozlišitelným stehem. Zúčastní se 76 účastníků.
Postup: Transvaginální operace Mesh
Upravená operace transobturátor TVM, kterou uvádí Sergent et al. zavedením stabilizačního stehu, který fixuje přední okraj síťky k parauretrálním tkáním na úrovni střední uretry dvěma neřešitelnými kotevními stehy, čímž podporuje správné zvednutí a uzavření uretry
JINÝ: Kontrolní skupina
76 Účastníci jako kontrolní skupina podstoupili tradiční operaci transvaginální síťky (TVM) s polypropylenovými monofilními síťkami vyrobenými společností Aspide®. (Sergent a spol.)
Postup: Transvaginální operace Mesh
Upravená operace transobturátor TVM, kterou uvádí Sergent et al. zavedením stabilizačního stehu, který fixuje přední okraj síťky k parauretrálním tkáním na úrovni střední uretry dvěma neřešitelnými kotevními stehy, čímž podporuje správné zvednutí a uzavření uretry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost mTVM na skutečnou stresovou inkontinenci.
Časové okno: Následuje 36 měsíců
Měření antiinkontinenčního účinku použité metody urodynamickým vyšetřením a sonografií pánevního dna
Následuje 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telorabilita metody mTVM
Časové okno: 36měsíční sledování
Měření snášenlivosti použité metody klasifikačním systémem Clavien-Dindo
36měsíční sledování
Zlepšení sexuálního života
Časové okno: 36 měsíců
Definujte změnu v kvalitě sexuálního života po použitých procedurách pomocí Sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinenci (PISQ-12)
36 měsíců
Zlepšení symptomů pánevního dna
Časové okno: 3 roky sledování
Definujte změnu v kvalitě života po použitých procedurách pomocí Inventory pánevního dna (PFDI-20)
3 roky sledování
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 roky
Definujte změnu kvality života po použitých výkonech pomocí inventáře urogenitální tísně (UDI-6)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Szeged University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoltan Fekete, M.D., Szeged University
  • Ředitel studie: Gábor Németh, M.D., Ph.D., Szeged University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVM/mTVM 55/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit