Tutkimus mTVM-menetelmän inkontinenssin vastaisesta tehokkuudesta POPQ-vaiheen II-III potilailla (TVMvsmTVM)
torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Zoltan Fekete, Szeged University
Prospektiivinen ja satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus modifioidun trans-emättimen verkkomenetelmän inkontinenssin vastaisesta tehokkuudesta POPQ-vaiheen II-III potilailla
Yhä useampia erityistoimenpiteitä on kuvattu lantion elimen prolapsin (POP) ja samanaikaisen stressiinkontinenssin (SUI) kirurgiseen korjaamiseen.
Tutkijat esittelivät vaihtoehtoisen leikkausmenetelmän POP-Q II-III -korjaukseen ja inkontinenssin ehkäisyyn, jossa trans vaginal mesh (TVM) -etureuna oli kiinnitetty virtsaputken kudoksiin virtsaputken keskiosan tasolle.
Tämän uuden kirurgisen tekniikan tehokkuus ja lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioprofiili verrattuna modifioimattoman TVM:n vastaaviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiiviseen satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen osallistui 152 naista, jotka hakeutuivat stressiinkontinenssin (SUI) korjaamiseen yhdessä lantion etuosan prolapsin vaiheen II-III (POP-Q II-III) kanssa synnytys- ja gynekologian osastolla. Szegedin yliopisto, Unkari, kesäkuun 2016 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana.
Lohkosatunnaistusmenetelmän jälkeen potilaat jaetaan kahteen haaraan, 76 potilaan tutkimusryhmälle tehdään modifioitu trans vaginal mesh -leikkaus (TVM), loput 76 potilasta kontrolliryhmänä perinteisen TVM-leikkauksen.
Tutkimukseen osallistumisen kriteerit ovat SUI:n ja POP Q St II-III:n rinnakkaiselo ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: pakko-, seka- tai neurogeeninen inkontinenssi, okkulttinen SUI, aikaisemmat verkkoleikkaukset, masennuslääkehoito, lantion elinten syöpä, virtsatietulehdukset, kaikki virtsaamisvaikeuksien merkit.
Transobturaattori-TVM-operaatiota (Sergent et al.) on muunnettu lisäämällä stabiloiva ompele, joka kiinnittää verkon etureunan para-uretraalisiin kudoksiin virtsaputken keskiosan tasolla kahdella erottumattomalla ankkurointiompeleella, mikä edistää näin virtsaputken oikea kohottaminen ja sulkeminen.
Hypoteesi on stabiloiva ompele, joka hoitaa myös rinnakkaisen SUI:n.
Kaikissa tapauksissa urodynaamiset tutkimukset tehtiin ennen leikkausta ja urodynaamiset tutkimukset, joihin kuuluu uroflowmetria, kystografia ja Valsalva-vuotopistepainetestit sekä lantionpohjan ultraääni, tehdään rinnakkaisen SUI:n määrittämiseksi.
POP-korjauksen tehokkuutta pidetään merkittävänä (>1 cm) parannuksena pisteissä Aa, Ba, C ja D POP-Q-järjestelmän (International Continence Society) mukaan seurannan aikana.
Inkontinenssin vastainen teho luokitellaan urodynaamisella tutkimuksella ja lantionpohjan sonografialla diagnosoiduksi ei enää SUI:ksi.
Kaikki potilaat täyttävät kaksi validoitua unkarinkielistä kyselylomaketta "Lantion elimen prolapse/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn lyhyt muoto" (PISQ-12) ja "Pelvic Floor Distress Inventory" PFDI.
Yhden vuoden sovellusvaiheen jälkeen kaikkia potilaita seurataan 36 kuukauden ajan.
Seurantavaiheen toistettujen urodynaamisten tutkimusten aikana lantionpohjan ultraäänitutkimuksessa virtsan viljely tehdään 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua.
POP-Q-järjestelmän arviointi ja Bonneyn yskätesti sekä PISQ-12- ja PFDI-kyselyt suoritetaan joka säännöllisen tarkastuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Szeged, Unkari, 6720
- Rekrytointi
- Univ. of Szeged. Dep. of Obstetrics and Gynaecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Fekete Zoltan, M.D.
- Puhelinnumero: 209724158
- Sähköposti: zoltan.fekete@med.u-szeged.hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rinnakkain olemassa oleva SUI ja POP Q St II-III ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Pakko, sekalainen tai neurogeeninen inkontinenssi, okkulttinen SUI, aiemmat verkkoleikkaukset, masennuslääkehoito, lantion elinten syöpä, virtsatietulehdukset, kaikki merkit virtsaamisvaikeuksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Muokattu TVM-toiminto
Modifioitu trans-emättimen verkkoleikkaus (mTVM): Aspide®:n tuottamat polypropeenimonofilamenttiverkot, jotka on kiinnitetty virtsaputken keskikohtaan erottuvalla ompeleella.
Mukana 76 osallistujaa.
|
Muutettu Sergentin et ai. raportoimaa transobturaattorin TVM-toimintaa. lisäämällä stabiloiva ompele, joka kiinnittää verkon etureunan parauretraalisiin kudoksiin virtsaputken keskitasolla kahdella erottumattomalla ankkurointiompeleella, mikä edistää virtsaputken asianmukaista kohoamista ja sulkeutumista
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
76 osallistujat kontrolliryhmänä läpikäyvät perinteisen Trans-emättimen verkkoleikkauksen (TVM) Aspide®:n valmistamilla polypropeenimonofilamenttiverkoilla.
(Sergent et al.)
|
Muutettu Sergentin et ai. raportoimaa transobturaattorin TVM-toimintaa. lisäämällä stabiloiva ompele, joka kiinnittää verkon etureunan parauretraalisiin kudoksiin virtsaputken keskitasolla kahdella erottumattomalla ankkurointiompeleella, mikä edistää virtsaputken asianmukaista kohoamista ja sulkeutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTVM:n teho todelliseen stressiinkontinenssiin.
Aikaikkuna: 36 kuukautta jatkuu
|
Käytetyn menetelmän inkontinenssivaikutuksen mittaaminen urodynaamisella tutkimuksella ja lantionpohjan ultraäänitutkimuksella
|
36 kuukautta jatkuu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTVM-menetelmän siirrettävyys
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
|
Käytetyn menetelmän siedettävyyden mittaaminen Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä
|
36 kuukauden seuranta
|
|
Seksielämän parantaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määrittele seksuaalisen elämän laadun muutos käytettyjen toimenpiteiden jälkeen PISQ-12:n avulla.
|
36 kuukautta
|
|
Lantionpohjan oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Määrittele elämänlaadun muutos käytettyjen toimenpiteiden jälkeen Pelvic Floor Distress Inventoryn (PFDI-20) avulla.
|
3 vuoden seuranta
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määrittele elämänlaadun muutos käytettyjen toimenpiteiden jälkeen urogenitaalisten häiriöiden inventaariolla (UDI-6)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zoltan Fekete, M.D., Szeged University
- Opintojohtaja: Gábor Németh, M.D., Ph.D., Szeged University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Minassian VA, Stewart WF, Wood GC. Urinary incontinence in women: variation in prevalence estimates and risk factors. Obstet Gynecol. 2008 Feb;111(2 Pt 1):324-31. doi: 10.1097/01.AOG.0000267220.48987.17.
- Kirss F, Lang K, Toompere K, Veerus P. Prevalence and risk factors of urinary incontinence among Estonian postmenopausal women. Springerplus. 2013 Oct 17;2:524. doi: 10.1186/2193-1801-2-524. eCollection 2013.
- Akkus Y, Pinar G. Evaluation of the prevalence, type, severity, and risk factors of urinary incontinence and its impact on quality of life among women in Turkey. Int Urogynecol J. 2016 Jun;27(6):887-93. doi: 10.1007/s00192-015-2904-5. Epub 2015 Dec 5.
- Tinelli A, Malvasi A, Rahimi S, Negro R, Vergara D, Martignago R, Pellegrino M, Cavallotti C. Age-related pelvic floor modifications and prolapse risk factors in postmenopausal women. Menopause. 2010 Jan-Feb;17(1):204-12. doi: 10.1097/gme.0b013e3181b0c2ae.
- Molander U, Milsom I, Ekelund P, Mellstrom D. An epidemiological study of urinary incontinence and related urogenital symptoms in elderly women. Maturitas. 1990 Apr;12(1):51-60. doi: 10.1016/0378-5122(90)90060-j.
- Lau HH, Huang WC, Cheng YW, Wang H, Su TH. Changes in urodynamic measurements and bladder neck position after single-incision trans-vaginal mesh for pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1629-35. doi: 10.1007/s00192-015-2753-2. Epub 2015 Jul 10.
- Sergent F, Gay-Crosier G, Bisson V, Resch B, Verspyck E, Marpeau L. Ineffectiveness of associating a suburethral tape to a transobturator mesh for cystocele correction on concomitant stress urinary incontinence. Urology. 2009 Oct;74(4):765-70. doi: 10.1016/j.urology.2009.05.038. Epub 2009 Jul 30.
- Fekete Z, Suranyi A, Renes L, Nemeth G, Kozinszky Z. Efficacy of anchoring the four-arm transvaginal mesh to the mid-urethra vs original surgery as a surgical correction for stress urine incontinence in coexisting anterior vaginal prolapse grades II and III: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 28;18(1):624. doi: 10.1186/s13063-017-2314-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVM/mTVM 55/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdun prolapsi
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Trans-emättimen verkkoleikkaus
-
Radboud University Medical CenterValmisLantion elinten esiinluiskahdusAlankomaat
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityRekrytointiKrooninen ummetus | Peräsuolen esiinluiskahdus | Obstruktiivinen ulostamisen oireyhtymäKiina