Badanie skuteczności metody mTVM w leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów z POPQ w stadium II-III (TVMvsmTVM)

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie obejmowało 152 kobiety, które zgłosiły się w celu korekcji wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) w połączeniu z wypadaniem narządów miednicy mniejszej w stopniu II-III (POP-Q II-III) na Oddziałach Położniczo-Ginekologicznych Szpitala im. University of Szeged, Węgry, od czerwca 2016 do czerwca 2017. Po metodzie randomizacji blokowej pacjentki zostaną podzielone na dwa ramiona, grupa badana składająca się z 76 pacjentek zostanie poddana zmodyfikowanej operacji przezpochwowej siatki (TVM), pozostałych 76 pacjentek jako grupa kontrolna zostanie poddanych tradycyjnej operacji TVM. Kryteriami włączenia do badania jest współistnienie WNM i POP Q St II-III oraz podpisanie świadomej zgody. Kryteria wykluczenia są następujące: nietrzymanie moczu z parcia, mieszane lub neurogenne, utajone WNM, przebyte operacje z użyciem siatki, terapia medyczna przeciwdepresyjna, rak narządów miednicy mniejszej, infekcje dróg moczowych, jakiekolwiek objawy trudności z oddawaniem moczu. Operację przezzasłonową TVM (Sergent i wsp.) zmodyfikowano poprzez założenie szwu stabilizującego, który mocuje przednią krawędź siatki do tkanek okołocewkowych na poziomie cewki moczowej za pomocą dwóch nierozpuszczalnych szwów kotwiących, promując w ten sposób prawidłowe uniesienie i zamknięcie cewki moczowej. Hipotezą jest, że szew stabilizujący leczy również współistniejące WNM. We wszystkich przypadkach przed operacją wykonano badanie urodynamiczne, a badania urodynamiczne obejmujące uroflowmetrię, cystografię i próbę ciśnieniową punktu nieszczelności Valsalvy oraz ultrasonografię dna miednicy zostaną wykonane w celu ustalenia współistniejącego WNM. Skuteczność naprawy POP przyjmuje się jako znaczną (>1 cm) poprawę w punktach Aa, Ba, C i D według systemu POP-Q (International Continence Society) w okresie obserwacji. Skuteczność zapobiegania nietrzymaniu moczu jest klasyfikowana jako brak dalszego WNM zdiagnozowanego w badaniu urodynamicznym i USG dna miednicy. Wszyscy pacjenci wypełnią dwa zweryfikowane kwestionariusze w języku węgierskim jako „Krótki kwestionariusz seksualności w zakresie wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu” (PISQ-12) oraz „Inwentarz dystresu dna miednicy” PFDI. Po rocznej fazie aplikacji wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy. W fazie kontrolnej powtórzone zostaną badania urodynamiczne, USG dna miednicy, posiew moczu po 3, 12, 24 i 36 miesiącach. Ocena systemu POP-Q i testu kaszlu Bonneya oraz kwestionariuszy PISQ-12 i PFDI będzie wykonywana przy każdych regularnych wizytach kontrolnych