Een onderzoek naar de anti-incontinentie-effectiviteit van de mTVM-methode bij POPQ stadium II-III-patiënten (TVMvsmTVM)

De prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie omvatte 152 vrouwen die zich presenteerden voor de correctie van stress-urine-incontinentie (SUI) in combinatie met verzakking van het bekkenorgaan in het voorste compartiment stadium II-III (POP-Q II-III) op de afdelingen Obstetrie en Gynaecologie van het Universiteit van Szeged, Hongarije, tussen juni 2016 en juni 2017. Na een blokrandomisatiemethode zullen de patiënten zich in twee armen verdelen, de onderzoeksgroep die uit 76 patiënten bestaat, zal een gemodificeerde transvaginale mesh-operatie (TVM) ondergaan, de overige 76 patiënten zullen als controlegroep een traditionele TVM-operatie ondergaan. Criteria voor opname in het onderzoek zijn naast elkaar bestaande SUI en POP Q St II-III en handtekening van de geïnformeerde toestemming. De uitsluitingscriteria zijn als volgt: aandrang, gemengde of neurogene incontinentie, occulte SUI, eerdere mesh-operaties, antidepressieve medische therapie, kanker van de bekkenorganen, urineweginfecties, elk teken van plasproblemen. De transobturator TVM-operatie (Sergent et al.) is aangepast door het inbrengen van een stabiliserende hechtdraad, die de voorste rand van het gaas vastzet aan de para-urethrale weefsels ter hoogte van de mid-urethra met twee niet-oplosbare verankeringssteken, waardoor de juiste hoogte en sluiting van de urethra. De hypothese is dat de stabiliserende hechtdraad ook de naast elkaar bestaande SUI behandelt. In alle gevallen werden urodynamische onderzoeken uitgevoerd voorafgaand aan de operatie en urodynamische onderzoeken bestaande uit uroflowmetrie, cystografie en Valsalva-lekpuntdruktesten en bekkenbodem-echografie zullen worden uitgevoerd om de naast elkaar bestaande SUI te bepalen. De werkzaamheid van de POP-reparatie wordt tijdens de follow-up beschouwd als een significante (>1 cm) verbetering op de punten Aa, Ba, C en D volgens het POP-Q-systeem (International Continence Society). De werkzaamheid tegen incontinentie wordt geclassificeerd als geen verdere SUI gediagnosticeerd door urodynamisch onderzoek en echografie van de bekkenbodem. Alle patiënten zullen twee gevalideerde vragenlijsten in de Hongaarse taal invullen als "A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire" (PISQ-12) en "Pelvic Floor Distress Inventory" PFDI. Na een toepassingsfase van een jaar zullen alle patiënten gedurende 36 maanden worden gevolgd. Tijdens de follow-upfase worden herhaalde urodynamische onderzoeken uitgevoerd, echografie van de bekkenbodem en urinekweek na 3, 12, 24 en 36 maanden. De evaluatie van het POP-Q-systeem en Bonney's hoesttest en de PISQ-12- en PFDI-vragenlijsten zullen bij elke reguliere controle worden uitgevoerd