Uno studio sull'efficacia anti-incontinente del metodo mTVM nei pazienti con POPQ in stadio II-III (TVMvsmTVM)

Lo studio prospettico randomizzato in doppio cieco comprendeva 152 donne che si sono presentate per la correzione dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) in concomitanza con il prolasso degli organi pelvici del compartimento anteriore stadio II-III (POP-Q II-III) presso i Dipartimenti di Ostetricia e Ginecologia presso il Università di Szeged, Ungheria, tra giugno 2016 e giugno 2017. Dopo un metodo di randomizzazione a blocchi, i pazienti si divideranno in due bracci, il gruppo di studio composto da 76 pazienti subirà un'operazione di rete transvaginale modificata (TVM), i restanti 76 pazienti come gruppo di controllo subiranno un'operazione TVM tradizionale. I criteri di inclusione nello studio sono la coesistenza di SUI e POP Q St II-III e la firma del consenso informato. I criteri di esclusione sono i seguenti: incontinenza da urgenza, mista o neurogena, IUS occulta, pregressi interventi alla rete, terapia medica antidepressiva, neoplasie degli organi pelvici, infezioni urinarie, qualsiasi segno di difficoltà di minzione. L'operazione TVM transotturatoria (Sergent et al.) è stata modificata inserendo una sutura stabilizzante, che fissa il bordo anteriore della rete ai tessuti para-uretrali a livello dell'uretra media con due punti di ancoraggio non risolvibili favorendo così la corretta elevazione e chiusura dell'uretra. L'ipotesi è che la sutura stabilizzante tratti anche la coesistente IUS. In tutti i casi, gli esami urodinamici sono stati eseguiti prima dell'intervento chirurgico e verranno eseguiti esami urodinamici comprendenti uroflussimetria, cistografia e test di pressione del punto di fuga di Valsalva e l'ecografia del pavimento pelvico per determinare la SUI coesistente. L'efficacia della riparazione POP è considerata un miglioramento significativo (>1 cm) nei punti Aa, Ba, C e D secondo il sistema POP-Q (International Continence Society) durante il follow-up. L'efficacia anti-incontinenza è classificata come nessuna ulteriore IUS diagnosticata dall'esame urodinamico e dall'ecografia del pavimento pelvico. Tutti i pazienti compileranno due questionari in lingua ungherese convalidati come "A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire" (PISQ-12) e "Pelvic Floor Distress Inventory" PFDI. Dopo una fase di applicazione di un anno, tutti i pazienti saranno seguiti per 36 mesi. Durante la fase di follow-up ripetuti studi urodinamici, l'ecografia del pavimento pelvico verrà eseguita dopo 3, 12, 24 e 36 mesi. La valutazione del sistema POP-Q e del test della tosse di Bonney e i questionari PISQ-12 e PFDI saranno eseguiti ad ogni controllo periodico